医疗器械分类     您当前的位置是:主页 > 行业资讯 > 医疗器械分类 >
 
  医疗器械不良事件信息通报
  资讯动态
  医疗器械分类
  医疗器械行业新闻
 
 
 
2018年医疗器械分类界定申请的初审要求
  [  2018-10-16 09:28 ]
  

      深圳鸿远医疗器械咨询据广东省药监局发布的《医疗器械分类界定申请的初审》2018年医疗器械分类界定申请的初审受理条件:

  (1)申请企业所在地为广东省辖区,企业性质为法人单位,企业需已取得合法证照;

  (2)申请分类界定的医疗器械产品为国内生产;

  (3)申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。

  医疗器械分类界定申请的初审办理流程

  医疗器械分类界定申请的初审网上办理流程

  申请企业通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。

  在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章,寄到广东省食品药品监督管理局业务受理处

  医疗器械分类界定申请的初审窗口办理流程

  1.申请人可现场提出申请,根据要求提交申请材料。申请表及填写说明见办事指南。

  2.受理办理机关收到申请材料之日起5个工作日内做出受理或不予受理决定。经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

  3.获取办理结果,申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。

  2018年医疗器械分类界定申请的初审申请材料

  1、分类界定申请表

  2、产品照片和/或产品结构图

  3、产品技术要求及产品说明书(样稿)

  4、进口上市证明材料(如有)

  5、资料真实性自我保证声明

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

  
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780