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序号 |
一级产品类别 |
二级产品
类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理
类别 |
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03 |
高频/射频手术设备及附件 |
04高频/射频用电极及导管 |
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 |
用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。 |
消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 |
Ⅲ |
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通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 |
用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。 |
电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 |
Ⅲ |
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用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。 |
高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 |
Ⅱ |
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05射频消融设备用灌注泵 |
通常由主机、控制器和电缆组成。 |
通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。 |
射频灌注泵 |
Ⅱ |
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04 |
微波手术设备 |
01微波手术设备 |
通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。 |
用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。 |
微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 |
Ⅲ |
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05 |
冷冻手术设备及附件 |
01冷冻手术设备 |
通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。 |
用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。 |
低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪 |
Ⅲ |
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02冷冻消融针及导管 |
通常由手柄、导管、冷却部分组成。 |
用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。 |
冷冻消融针、冷冻消融导管 |
Ⅲ |
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06 |
冲击波手术设备 |
01冲击波碎石机 |
通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。 |
产生的压力脉冲波在患者体内碎石。 |
体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机 |
Ⅲ |
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07 |
手术导航、控制系统 |
01手术导航系统 |
通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。 |
用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。 |
手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统 |
Ⅲ |
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02手术定位系统 |
通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。 |
用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。 |
脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 |
Ⅲ |
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03手术控制系统 |
通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。 |
用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。 |
内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 |
Ⅲ |
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08 |
手术照明设备 |
01手术无影灯 |
通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。 |
用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。 |
手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯 |
Ⅱ |
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02手术辅助照明灯 |
通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。 |
用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。 |
移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯 |
Ⅰ |
