医疗器械咨询据广东省食品药品监督管理局2017年9月8日发布《106-013 医疗器械分类界定申请的初审》办事指南要求如下：

　　一、办理要素

　　(一)事项名称和编码：医疗器械分类界定申请的初审

　　(二)受理范围

　　1.申请人：广东省境内持有合法证照企业

　　2.申请内容：医疗器械分类界定申请初审

　　3.申请条件：

　　(1)申请企业所在地为广东省辖区，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照;

　　(2)申请分类界定的医疗器械产品为国内生产;

　　(3)申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品;

　　(三)受理地点

　　地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅;

　　地图：

　　(四)办理依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行医疗器械产品备案。

　　直接申请第三类医疗器械注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

　　2、《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)

　　(五)实施机关

　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局

　　2.实施机关的权限：对提出的分类界定申请进行初审，出具书面预分类建议

　　3.实施机关的类别：行政机关

　　(六)办件类型：初审件

　　(七)出具意见条件

　　1.予以出具意见的条件：

　　(1)申请资料符合食药监办械〔2013〕36号文的材料要求。

　　2.不予出具意见的情形：

　　(1)申请产品属于药械组合类产品的;

　　(2)申请产品属于《国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械产品注册专项检查的通知》食药监办械[2013]34号情形的;

　　(3)申请资料内容混乱、矛盾的;

　　(4)申请资料的内容与申报项目明显不符的;

　　(5)不予出具意见的其他情形。

　　3.申请数量限制：无限制。

　　(八)申请材料

　　1.申请材料目录

　　(1)分类界定申请表;

　　(2)产品照片和/或产品结构图;

　　(3)产品标准和编制说明(如有);

　　(4)其他与产品分类界定有关的材料。

　　所有申请材料应为中文本。

　　2.申请材料形式标准

　　在递交书面申报材料前，申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面,点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

　　在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。国内产品的相关材料寄至申请企业广东省食品药品监督管理局。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册;

　　(5)封装好的申报资料原则上要求以邮寄的方式寄到广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　4.申请表格及文件下载

　　医疗器械注册代理申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，具体材料表格见该系统。

　　(九)办理时限

　　(1)申请时限：无

　　(2)受理时限：从收到材料起5个工作日内

　　(3)法定办理时限：20个工作日

　　法定办理时限说明：自受理之日起，10个工作日内作出技术审查意见，5个工作日内出具分类初审意见，5个工作日盖章寄送总局医疗器械标准管理中心并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

　　(4)承诺办理时限：12个工作日

　　承诺办理时限说明：自受理之日起，6个工作日内作出技术审查意见，3个工作日内出具分类初审意见，3个工作日盖章寄送总局医疗器械标准管理中心并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

　　(十)申请收费

　　暂未收费。

　　(十一)申请人权利和义务

　　1.申请人依法享有以下权利：

　　(1)知情权。有权向业务办理机构了解本办事指南相关情况。

　　(2)查询权。有权依据本办事指南向业务办理机构查询办理进度，也可在“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统,上自行查询(申请人在完成分类界定系统上传，并向省局递交纸质材料后，30个工作日后关注分类界定系统的信息，如提示补充材料，请企业按照补充说明，上传电子材料(最好是PDF文件，盖企业公章并提交)，另外需要邮寄纸质材料并盖企业公章，如未能在45日内(包括节假日)完成补充材料并提交的，申请暂时关闭)。)

　　(3)救济投诉权。申请人有权就食品药品监督管理部门作出的有异议的决定，依法提出复审、行政复议或者行政诉讼。

　　2.申请人依法履行以下义务：

　　(1)提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。

　　(2)补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。

　　二、咨询

　　(一)咨询途径：

　　1.窗口咨询。地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　2.电话咨询。或咨询省局行政许可处

　　3.网上咨询。

　　4.信函咨询。咨询部门名称：广东省食品药品监督管理局行政许可处。

　　(二)咨询回复

　　1.咨询回复方式：按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。

　　2.负责回复的内部机构：行政许可处。

　　3.回复时限：15个工作日

　　三、医疗器械注册分类办理流程

　　(一)办理流程图

　　医疗器械产品注册代理申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面,点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

　　申报人同时需通过我局的企业网上办事平台,或者省政府网上办事大厅,进行网上申报，同时，请将纸质材料在网上申报完成时寄送省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

　　申报人同时需通过我局的企业网上办事平台,或者省政府网上办事大厅(进行网上申报，同时，请将纸质材料在网上申报完成时寄送省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　(二)申请方式

　　1.提交方式

　　(1)申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

　　医疗器械注册咨询申报医疗器械分类人同时需通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报，同时，请将纸质材料在网上申报完成时寄送省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　(2)接受部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)

　　(三)受理

　　具体受理情况，可查询“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面上的申请状态。

　　(四)办理进度查询

　　具体办理情况，可查询“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面上的办理状态。

　　(五)办理结果

　　出具意见连同纸质材料寄送给国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心，办理结果可查询“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面上的办理结果状态。

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