医疗器械分类界定申请的初审材料要求:

　　1.申请材料目录

　　(1)分类界定申请表;

　　(2)产品照片和/或产品结构图;

　　(3)医疗器械注册产品标准和编制说明(如有);

　　(4)其他与产品分类界定有关的材料。

　　所有申请材料应为中文本。

　　2.申请材料形式标准

　　在递交书面申报材料前，申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

　　在线打印《医疗器械分类界定申请表》，连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。国内医疗器械产品的相关材料寄至申请企业广东省食品药品监督管理局。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册;
 
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