|
|
| |
|
医疗器械分类判定表
|
|
| [
2016-08-08 11:01 ] |
|
|
|
鸿远医疗器械咨询据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类判定表》：
|
接 触 人 体 器 械 |
|
无 源医疗 器 械 |
使用状态
使用形式 |
暂时使用 |
短期使用 |
长期使用 |
皮肤
/腔道
（口） |
创伤
/组织 |
血循环
/中枢 |
皮肤
/腔道
（口） |
创伤
/组织 |
血循环
/中枢 |
皮肤/腔道
（口） |
创伤
/组织 |
血循环
/中枢 |
|
1 |
液体输送器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|
2 |
改变血液体液器械 |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ |
|
3 |
医用敷料 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|
4 |
侵入器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
－ |
－ |
－ |
|
5 |
重复使用手术器械 |
Ⅰ |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
6 |
植入器械 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|
7 |
避孕和计划生育器械
（不包括重复使用手术器械） |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|
8 |
其他无源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|
有源医疗器械 |
使用状态
使用形式 |
轻微损伤 |
中度损伤 |
严重损伤 |
|
1 |
能量治疗器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
2 |
诊断监护器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
3 |
液体输送器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
4 |
电离辐射器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
5 |
植入器械 |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|
6 |
其他有源器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非 接 触 人 体 器 械 |
|
无源医疗器械 |
使用状态
使用形式 |
基本不影响 |
轻微影响 |
重要影响 |
|
1 |
护理器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ |
|
2 |
医疗器械清洗消毒器械 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
3 |
其他无源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
有 源 医 疗 器 械 |
使用状态
使用形式 |
基本不影响 |
轻微影响 |
重要影响 |
|
1 |
临床检验仪器设备 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
2 |
独立软件 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
3 |
医疗器械消毒灭菌设备 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
4 |
其他有源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；
2．本表中“－”代表不存在这种情形。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业专注于医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
|
|
|
|
|
|
