GDFDA省局举办医疗器械分类专题宣贯班培训内容

　　为进一步做好医疗器械分类工作，切实提高医疗器械企业分类知识水平与实操技能，近日省食品药品监督管理局在广州举办了医疗器械分类专题宣贯班。广东省医疗器械生产企业、经营企业、高等院校等相关单位共300多人参加。

　　培训班上，省局医疗器械注册处、医疗器械安全监管处、省医疗器械质量监督检验所有关人员，以日常工作常见问题为介入点，从企业的思考理解角度出发，全程贯穿案例教学，围绕“医疗器械分类规则导读”、“医疗器械注册与分类相关问题”、“医疗器械分类目录介绍及修订进展”、“第一类医疗器械分类目录修订情况”等主题，深入浅出地讲述了医疗器械分类的法规依据，如何判别产品类别，如何寻找、使用分类依据以及相应的分类界定系统、备案子系统。

　　通过培训，参训人员对医疗器械分类管理理念、分类注册的规则等方面有了更深刻的理解和认识，掌握了医疗器械分类的实操方法，取得了预期的效果。

　　据悉，2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》明确了新研制不在分类目录中的医疗器械，可直接向国家食品药监总局申请三类产品注册或进行产品分类界定，分类界定已成为明确产品类别属性的一个重要法定途径。根据国家食品药品监督管理总局2014年36号文，医疗器械分类界定工作首先由省级食品药监部分出具初审意见，再报送国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心研究确定，如果是新产品，需报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司以发布分类文件形式确定。