医疗器械咨询 2015年国家抽验（中央补助地方项目)产品检验方案

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医疗器械咨询 2015年国家抽验（中央补助地方项目)产品检验方案

[ 2015-07-25 10:46 ]

　　医疗器械咨询据 2015年国家医疗器械抽验
（中央补助地方项目）产品检验方案

30010.医用外科口罩
一、检验依据
1.YY 0469-2011 《医用外科口罩》
2.YY 0469-2004 《医用外科口罩技术要求》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	鼻夹	YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求	4.3 /	全部合格	使用原检样品复验
2	口罩带	YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求	4.4 /	全部合格
3	合成血液穿透	YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求	4.5.1 4.5 /	全部合格
4	过滤效率	YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求	4.6 /	全部合格
5	气体交换（压力差（Δp））	YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求	4.7 /	全部合格
6	环氧乙烷残留量	YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求	4.10 /	全部合格	不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
3.表中第6项不予复验。

30020.血液透析及相关治疗用浓缩物
一、检验依据
1. YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》
2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	性状	YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求	5.1 /	全部合格
2	pH	YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求	5.3 /	全部合格
3	溶质浓度	YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求	5.5 /	全部合格
4	不溶性微粒	YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求	5.6.2 /	全部合格
5	微生物限度	YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求	5.7 /	全部合格	不予复验
6	无致热原	YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求	5.9 /	全部合格	不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.表中第5、第6项不予复验。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30030. 血液净化装置的体外循环血路
一、检验依据
1.YY0267-2008 《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》
2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	结构密合性	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.1 /	全部合格
2	连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头密合性	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.2.2 /	全部合格
3	连接血管通路的接头	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3 /	全部合格
4	连接辅助部件的接头	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.4 /	全部合格
5	色标	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.5 /	全部合格
6	穿刺式采样口	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.6.1 /	全部合格
7	非穿刺式采样口	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.6.2 /	全部合格
8	一体型的传感器保护器	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.9.1 /	全部合格
9	分离型的传感器保护器	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.9.2 /	全部合格
10	血路顺应性	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.5 /	全部合格
11	还原物质	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.7.1 /	全部合格
12	重金属	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.7.2 /	全部合格
13	紫外吸光度	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.7.5 /	全部合格
14	色泽	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.7.6 /	全部合格
15	环氧乙烷残留量	YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.7.7 /	全部合格	不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.表中第1、第8、第9项复验应在原检验样品上进行，表中第15项不予复验。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30040. 天然胶乳橡胶避孕套
检验方案1（单批抽样数量为1500只的，适用此方案）：

一、检验依据
1.GB 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》
2.GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》
3.GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》
4.医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目及综合判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	尺寸	GB 7544-2009	5.3	13[0，1]
2	未经老化爆破体积和爆破压力	GB 7544-2009	6.1	315[10，11]	不予复验
3	针孔	GB 7544-2009	8	500[3，4]
4	可见缺陷	GB 7544-2009	9	500[5，6]
5	包装完整性	GB 7544-2009	10	50[3，4]
6	包装和标志	GB 7544-2009	11	13[0，1]

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.表中第2项不予复验，第3、第4、第5项复验应在原检样品上进行。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

检验方案2（单批抽样数量为250只的，适用此方案）：

一、检验依据
1.GB 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》
2.GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》
3.GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》
4.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目及综合判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	尺寸	GB 7544-2009	5.3	13[0，1]
2	未经老化爆破体积和爆破压力	GB 7544-2009	6.1	20[1，2]	不予复验
3	针孔	GB 7544-2009	8	125[1，2]
4	可见缺陷	GB 7544-2009	9	80[1，2]
5	包装完整性	GB 7544-2009	10	13[1，2]
6	包装和标志	GB 7544-2009	11	13[0，1]

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.表中第2项不予复验，第3、第4、第5项复验应在原检样品上进行。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30050. 软性接触镜
一、检验依据
1. GB11417.3-2012 《眼科光学接触镜第3部分软性接触镜》
2. 注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	总直径	GB11417.3-2012 眼科光学接触镜第3部分软性接触镜	4.3.1	3（0,1）
2	基弧半径或给定底直径的矢高		4.3.1	3（0,1）
3	后顶焦度		4.2.2	3（0,1）
4	光透过率		4.2.4.2a）	全部合格
5	紫外光区要求（适用时）		4.2.4.3	全部合格
6	透氧量		4.4.2.3	全部合格
7	杂质及表面疵病		4.8.1	3（0,1）
8	边缘轮廓		4.8.2	3（0,1）

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.测试溶液原则上采用GB11417.4-2012 或ISO18369中规定的溶液，若厂家声称不采用该溶液，需在医疗器械注册标准中标明，并提供测试溶液，给出测试液的pH值和渗透压数据。
3. 边缘轮廓检验项目需要参考注册产品标准/产品技术要求。适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30060. B型超声诊断设备
一、检验依据
1.GB 10152-2009《B型超声诊断设备》
2.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
3.GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
4.YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》
5.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	探测深度	GB 10152-2009	4.2.2	全部合格
2	侧向分辨力	GB 10152-2009	4.2.3	全部合格
3	轴向分辨力	GB 10152-2009	4.2.4	全部合格
4	盲区	GB 10152-2009	4.2.5	全部合格
5	切片厚度	GB 10152-2009	4.2.6	全部合格
6	横向几何位置精度	GB 10152-2009	4.2.7	全部合格
7	纵向几何位置精度	GB 10152-2009	4.2.8	全部合格
8	周长和面积测量偏差	GB 10152-2009	4.2.9	全部合格
9	M模式时间显示误差	GB 10152-2009	4.2.10	全部合格
10	三维重建体积计算偏差	GB 10152-2009	4.2.11	全部合格
11	彩色血流模式下探测深度	YY 0767-2009	4.2.1	全部合格
12	彩色血流图像与灰阶图像的重合性	YY 0767-2009	4.2.2	全部合格
13	血流方向识别	YY 0767-2009	4.2.3	全部合格
14	多普勒模式下探测深度	YY 0767-2009	4.3.1	全部合格
15	血流速度误差	YY 0767-2009	4.3.2	全部合格
16	取样区游标准确性	YY 0767-2009	4.3.3	全部合格
17	识别、标记和文件	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格
18	输入功率	GB 9706.1-2007	7.1	全部合格
19	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007	16	全部合格
20	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007	18	全部合格
21	正常工作温度下的连续漏电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格
22	电源供电的中断	GB 9706.1-2007	49	全部合格
23	设备或设备部件的外部标记	GB 9706.9-2008	6.1	全部合格
24	控制器件和仪表的标记	GB 9706.9-2008	6.3	全部合格
25	技术说明书	GB 9706.9-2008	6.8.3aa)	全部合格
26	正常工作温度下的连续漏电流	GB 9706.9-2008	19	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30070. 一次性使用输液器重力输液式（带针）
一、检验依据
1.GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》
2.GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	微粒污染	GB 8368-2005	6.1	全部合格
2	泄漏	GB 8368-2005	6.2正压	5[0 1]
3	泄漏	GB 8368-2005	6.2负压	5[0 1]
4	拉伸强度	GB 8368-2005	6.3	5[0 1]
5	管路	GB 8368-2005	6.6透明	5[0 1]
6	管路	GB 8368-2005	6.6长度	5[0 1]
7	药液过滤器	GB 8368-2005	6.7应有	5[0 1]
8	药液过滤器	GB 8368-2005	6.7滤除率	5[0 1]
9	滴斗与滴管	GB 8368-2005	6.8观察液滴	5[0 1]
10	滴斗与滴管	GB 8368-2005	6.8滴斗端部至滴斗出口
11	滴斗与滴管	GB 8368-2005	6.8滴斗壁与滴管终端
12	滴斗与滴管	GB 8368-2005	6.8滴重
13	流量调节器	GB 8368-2005	6.9	5[0 1]
14	输液流速	GB 8368-2005	6.10（10min）	5[0 1]
15	输液流速	GB 8368-2005	6.10（40min）	5[0 1]
16	外圆锥接头	GB 8368-2005	6.12	5[0 1]
17	还原物质（易氧化物）	GB 8368-2005	7.1	全部合格	不予复验
18	浸提液紫外吸光度	GB 8368-2005	7.5	全部合格
19	环氧乙烷残留量	GB 8368-2005	7.6	全部合格	不予复验
20	无菌	GB 8368-2005	8.2	全部合格	不予复验
21	热原	GB 8368-2005	8.3	全部合格	不予复验
22	单包装	GB 8368-2005	9.1	全部合格
23	微粒污染	GB 18671-2009	6.2	全部合格
24	连接牢固度	GB 18671-2009	6.3.1	5[0 1]
25	连接牢固度	GB 18671-2009	6.3.2管与柄
26	连接牢固度	GB 18671-2009	6.3.2管与座
27	泄漏	GB 18671-2009	6.4	5[0 1]
28	流量	GB 18671-2009	6.5	5[0 1]
29	针尖	GB 18671-2009	6.7	5[0 1]
30	连接座	GB 18671-2009	6.9	5[0 1]

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.第17项、19项、20项和21项不予复验。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
5.表中第5、6和13项应选择在原检样品上复验。

30080. 一次性使用静脉留置针
一、检验依据
1.注册产品标准/产品技术要求
2.YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》
3.YY 0285.5-2004 《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	无菌	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.1 /	全部合格	不予复验
2	外表面	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.3 /	5[0，1]
3	液体泄漏	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.6.1 /	5[0，1]
4	空气泄漏	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.6.2 /	5[0，1]
5	座	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.7 /	5[0，1]
6	外径	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.1 /	5[0，1]
7	有效长度	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.2 /	5[0，1]
8	针管材料（表面）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1 GB 18457-2001中6 /	5[0，1]
9	针管材料（清洁度）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1 GB 18457-2001中7 /
10	针管材料（刚性）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1 GB 18457-2001中9 /
11	针管材料（韧性）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1 GB 18457-2001中10 /
12	针管材料（耐腐蚀性）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1 GB 18457-2001中11 /
13	导管组件	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.2 /	5[0，1]
14	针尖	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.2 /	5[0，1]
15	排气接头	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.4 /	5[0，1]
16	流速	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.5 /	5[0，1]
17	紫外吸光度	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
18	易氧化物	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	不予复验
19	不挥发物	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
20	环氧乙烷残留量	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	不予复验
21	抗弯曲性	注册产品标准/产品技术要求	/	5[0，1]
22	微粒污染	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
23	阻断装置	注册产品标准/产品技术要求	/	5[0，1]
24	细菌内毒素	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.第1、18、20、24项不予复验。
4.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
6.表中第2、8和9项应选择在原检样品上复验。

30090. 无创自动测量血压计（电子血压计）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》
3.医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目及综合判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	标识	YY 0670-2008	4.2	全部合格	/
2	最大袖带压	YY 0670-2008	4.4.1.1	全部合格	/
3	泄气	YY 0670-2008	4.4.1.2	全部合格	/
4	量程	YY 0670-2008	4.5.1	全部合格	/
5	分辨率	YY 0670-2008	4.5.2	全部合格	/
6	可重复性	YY 0670-2008	4.5.3	全部合格	/
7	压力传感器准确性	YY 0670-2008	4.5.4	全部合格	/
8	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格	/
9	控制器件和仪表的标记	GB9706.1-2007	6.3	全部合格	/
10	符号	GB9706.1-2007	6.4a)	全部合格	/
11	指示灯颜色	GB9706.1-2007	6.7a)	全部合格	/
12	不带灯按钮的颜色	GB9706.1-2007	6.7b)	全部合格	/
13	输入功率	GB9706.1-2007	7.1	全部合格	/
14	外壳的封闭性	GB9706.1-2007	16a)	全部合格	/
15	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB9706.1-2007	16a)	全部合格	/
16	顶盖安全性	GB9706.1-2007	16b)	全部合格	/
17	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	GB9706.1-2007	19	全部合格	/
18	外壳及零部件刚度	GB9706.1-2007	21a)	全部合格	/
19	外壳及零部件强度	GB9706.1-2007	21b)	全部合格	/
20	面、角和边	GB9706.1-2007	23	全部合格	/
21	自动复位装置的选择	GB9706.1-2007	49.1	全部合格	/
22	电源中断后的复位	GB9706.1-2007	49.2	全部合格	/
23	电池	GB9706.1-2007	56.7	全部合格	/
24	指示器	GB9706.1-2007	56.8	全部合格	/

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30100. 医用电子体温计
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格	/
2	控制器件和仪表的标记	GB9706.1-2007	6.3	全部合格	/
3	符号	GB9706.1-2007	6.4a)	全部合格	/
4	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007	16a）	全部合格	/
5	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1-2007	16a)	全部合格	/
6	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1-2007	19	全部合格	/
7	自动复位装置的选择	GB9706.1-2007	49.1	全部合格	/
8	电源中断后的复位	GB9706.1-2007	49.2	全部合格	/
9	电池	GB9706.1-2007	56.7	全部合格	/
10	显示范围	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	/
11	分辨力	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	/
12	最大允许误差	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	/
13	重复性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	/
14	提示功能	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	/
15	测量时间	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	/
16	记忆功能	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	/
17	自动关机功能	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	/

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30110. 一次性使用无菌注射器(带针)
一、检验依据
1.GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》
2.GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	注射器外观	GB15810-2001	5.1	12[1,2]
2	标尺	GB15810-2001	5.2	12[1,2]
3	外圆锥接头（尺寸）	GB15810-2001	5.9.2	8[0,1]
4	器身密合性	GB15810-2001	5.10.2	8[0,1]
5	可萃取金属含量	GB15810-2001	5.11.1	全部合格
6	易氧化物	GB15810-2001	5.11.3	全部合格	不予复验
7	环氧乙烷残留量	GB15810-2001	5.11.4	全部合格	不予复验
8	无菌	GB15810-2001	5.12.1	全部合格	不予复验
9	注射针外观	GB15811-2001	4.1.1	12[1,2]
10	注射针尺寸	GB15811-2001	4.2	12[1,2]
11	耐腐蚀性	GB15811-2001	4.3.3	8[0,1]
12	针座颜色	GB15811-2001	4.4.2	12[1,2]
13	内圆锥接头（尺寸）	GB15811-2001	4.4.1	8[0,1]
14	连接牢固度	GB15811-2001	4.4.4	8[0,1]
15	注射针无菌	GB15811-2001	4.7.1	全部合格	不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.表中第6、7、8、15项不予复验。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.表中第1、2、9、10、12项应选择在原检样品上复验。

30120. 金属接骨板
一、检验依据
1.YY 0017-2008《骨接合植入物金属接骨板》
2.医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	化学成分	YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.1 /	全部合格	不锈钢测N元素，纯钛及钛合金测Fe、Al、V元素
2	硬度	YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.2.1 /	1[0，1]	/
3	弯曲强度和等效弯曲刚度	YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.2.2 /	3[0，1]	接骨板直型部分（长度≥50mm，两孔中心之间的孔距≥10mm，孔数应≥6）
4	耐腐蚀性能	YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.3 /	2[0，1]	适用于不锈钢材质接骨板
5	表面缺陷	YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.1 /	3[0，1]	/
6	表面粗糙度	YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.2 /	3[0，1]	/
7	外观	YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3 /	3[0，1]	/
8	尺寸	YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.5 /	3[0，1]	/

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.表中第2、5、7、8项应选择在原检样品上复验。

30130. 金属接骨螺钉
一、检验依据
1.YY 0018-2008 《骨接合植入物金属接骨螺钉》
2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	显微组织	YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.1 /	1[0，1]
2	硬度	YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.2.1 /	1[0，1]
3	最大扭矩和最大断裂扭转角	YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.2.2 /	3[0，1]
4	耐腐蚀性能	YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.3 /	2[0，1]	适用于不锈钢非锁定螺钉
5	表面缺陷	YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.1 /	3[0，1]
6	表面粗糙度	YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.2 /	3[0，1]
7	外观	YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3 /	3[0，1]
8	尺寸	YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求	4.5 /	3[0，1]

三、综合判定原则
1.表中1-8项中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.表中第1、2、5、7、8项应选择在原检样品上复验。

30140. 高电位治疗设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0649-2008 《高电位治疗设备》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格
2	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007	6.3	全部合格
3	符号	GB 9706.1-2007	6.4	全部合格
4	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007	6.7	全部合格
5	随机文件	GB 9706.1-2007	6.8	全部合格
6	输入功率	GB 9706.1-2007	7	全部合格
7	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007	16a）b）e）	全部合格
8	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007	18	全部合格
9	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格
10	正常工作温度下的电介质强度	GB 9706.1-2007	20	全部合格	不予复验
11	面、角和边	GB 9706.1-2007	23	全部合格
12	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007	24	全部合格
13	电源供电的中断	GB 9706.1-2007	49.2	全部合格
14	连接——概述	GB 9706.1-2007	56.3	全部合格
15	指示器	GB 9706.1-2007	56.8	全部合格
16	控制器的操作部件	GB 9706.1-2007	56.10	全部合格
17	与供电网的分断	GB 9706.1-2007	57.1	全部合格
18	网电源连接器和设备电源输入插口等	GB 9706.1-2007	57.2	全部合格
19	输出电压	YY0649-2008	4.3	全部合格
20	输出频率	YY0649-2008	4.4	全部合格
21	输出电压稳定性	YY0649-2008	4.5	全部合格
22	短路电流	YY0649-2008	4.6	全部合格
23	输出过流保护	YY0649-2008	4.7	全部合格
24	功能	YY0649-2008	4.8	全部合格
25	外部标记	YY0649-2008	4.9.2.2	全部合格
26	使用说明书	YY0649-2008	4.9.2.3	全部合格
27	技术说明书	YY0649-2008	4.9.2.4	全部合格
28	供电电源中断	YY0649-2008	4.9.2.8	全部合格
29	危险输出的防止	YY0649-2008	4.9.2.9	全部合格
30	元器件及组件	YY0649-2008	4.9.2.11	全部合格
31	结构和布线	YY0649-2008	4.9.2.12	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.第11项不予复验。如果第11项试验后出现设备不能正常运行的情况，则其余项目不予复验。
4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30150. 医用防护服
一、检验依据
1. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
2. 医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外观	GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求	4.1 /	全部合格	在原检样品上复验
2	抗渗水性	GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求	4.4.1 /	全部合格
3	透湿量	GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求	4.4.2 /	全部合格
4	抗合成血液穿透性	GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3 /	全部合格
5	表面抗湿性	GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求	4.4.4 /	全部合格
6	断裂强力	GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求	4.5 /	全部合格
7	过滤效率	GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求	4.7 /	全部合格
8	微生物指标	GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求	4.12 /	全部合格	不予复验
9	环氧乙烷残留量	GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求	4.13 /	全部合格	不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
3.表中第8、9项不予复验。

30160. 医用防护口罩
一、检验依据
1.GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》
2.GB 19083-2003 《医用防护口罩技术要求》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外观（口罩基本要求）	GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.2 4.1 /	全部合格	在原检样品上复验
2	口罩带	GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.4 4.3 /	全部合格
3	过滤效率	GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.5 4.4 /	全部合格
4	气流阻力	GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.6 4.5 /	全部合格
5	合成血液穿透	GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.7 4.6 /	全部合格
6	环氧乙烷残留量	GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.10 4.9 /	全部合格	不予复验
7	密合性	GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.12 /	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
3.表中第6项不予复验。

30170. 婴儿培养箱
一、检验依据
1. GB 11243-2008 《医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》
2. GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
3. 注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	识别、标记	GB11243-2008	6.1	全部合格
2	控制器标识与间隔	GB11243-2008	6.3	全部合格
3	机械紧闭性	GB11243-2008	21.101	全部合格
4	温度传感器误连接	GB11243-2008	46.101	全部合格
5	温控模式的指示	GB11243-2008	46.102	全部合格
6	温控旋钮旋转方向	GB11243-2008	46.103	全部合格
7	供电电源的中断	GB11243-2008	49.2	全部合格
8	温度波动性	GB11243-2008	50.101	全部合格
9	温度均匀性（床垫水平方向）	GB11243-2008	50.102	全部合格
10	皮肤温度控制精度	GB11243-2008	50.105	全部合格
11	空气温度控制精度	GB11243-2008	50.107	全部合格
12	空气温度控制范围	GB11243-2008	54.101	全部合格
13	皮肤温度控制范围	GB11243-2008	54.102	全部合格
14	空气循环报警（风扇转动故障时）	GB11243-2008	101.1	全部合格
15	肤温传感器连接（电气上不连接时）	GB11243-2008	101.2	全部合格
16	供电中断报警	GB11243-2008	101.3	全部合格
17	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007	18f)	全部合格
18	连续漏电流和患者辅助电流（潮湿预处理前）	GB9706.1-2007	19	全部合格
19	面、角和边	GB 9706.1-2007	23	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30180. 血液透析设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.2-2003 《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》
3.YY 0054-2010 《血液透析设备》
4.医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格
2	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007	6.3	全部合格
3	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007	6.7	全部合格
4	电压和（或）能量的限制	GB 9706.1-2007	15	全部合格
5	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007	16a)	全部合格
6	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007	18f)	全部合格
7	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格
8	指示器	GB 9706.1-2007	56.8	全部合格
9	供电电源中断	GB 9706.2-2003	49.5	全部合格
10	体外失血	GB 9706.2-2003	51.104	全部合格
11	空气进入	GB 9706.2-2003	51.106	全部合格
12	透析液流量误差	YY 0054-2010	5.2.2	全部合格
13	脱水误差	YY 0054-2010	5.2.3.1	全部合格	仅在血液透析模式下测试
14	浓度控制功能	YY 0054-2010	5.5.2	全部合格
15	温度控制精度	YY 0054-2010	5.6.2	全部合格
16	静脉压监控	YY 0054-2010	5.7.2	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30190. 空心纤维血液透析器
一、检验依据
1.YY 0053-2008 《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》
2.注册产品标准/产品技术要求
3.《中华人民共和国药典（2010版）》

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	无菌	YY 0053-2008 注册产品标准/产品技术要求	3.2 /	全部合格	不予复验
2	结构密合性	YY 0053-2008 注册产品标准/产品技术要求	3.4.1 /	全部合格
3	血室密合性	YY 0053-2008 注册产品标准/产品技术要求	3.4.2 /	全部合格
4	血液透析器和血液透析过滤器的清除率	YY 0053-2008 注册产品标准/产品技术要求	3.5.1 /	全部合格
5	超滤率	YY 0053-2008 注册产品标准/产品技术要求	3.5.3 /	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.表中第1项不予复验。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30200. 连续性血液净化设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.2-2003 《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》
3.YY 0645-2008 《连续性血液净化设备》
4.医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格
2	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007	6.3	全部合格
3	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007	6.7	全部合格
4	电压和（或）能量的限制	GB 9706.1-2007	15	全部合格
5	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007	16a)	全部合格
6	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007	18f)	全部合格
7	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格
8	指示器	GB 9706.1-2007	56.8	全部合格
9	供电电源中断	GB 9706.2-2003	49.5	全部合格
10	体外失血	GB 9706.2-2003	51.104	全部合格
11	空气进入	GB 9706.2-2003	51.106	全部合格
12	透析液泵流量	YY 0645-2008	5.2.2	全部合格
13	脱水误差	YY 0645-2008	5.3.1	全部合格
14	液体平衡累计误差	YY 0645-2008	5.4.2	全部合格
15	静脉压监控	YY 0645-2008	5.6.1	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30210. 一次性使用血液灌流器
一、检验依据
1.YY 0464-2009 《一次性使用血液灌流器》
2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外观	YY 0464-2009 注册产品标准/产品技术要求	5.1 /	全部合格
2	无菌	YY 0464-2009 注册产品标准/产品技术要求	5.5.2 /	全部合格	不予复验
3	密封性能	YY 0464-2009 注册产品标准/产品技术要求	5.6 /	全部合格
4	吸附性能	YY 0464-2009 注册产品标准/产品技术要求	5.7 /	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.表中第1项复验应在原检样品上进行，表中第2项不予复验。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30220.小型蒸汽灭菌器
一、检验依据
1.GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2.GB 4793.4-2001 《测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3.YY 0646-2008 《小型蒸汽灭菌器自动控制型》
4.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外观、结构与灭菌室尺寸	YY 0646-2008	5.2	全部合格
2	灭菌室温度指示仪表	YY 0646-2008	5.4.2.2 a）～f）	全部合格
3	灭菌室压力指示仪表	YY 0646-2008	5.4.2.3 a）～g）	全部合格
4	平衡时间	YY 0646-2008	5.11.2.1	全部合格
5	维持时间	YY 0646-2008	5.11.2.2	全部合格
6	维持时间的蒸汽温度	YY 0646-2008	5.11.2.3	全部合格
7	噪声	YY 0646-2008	5.13	全部合格
8	灭菌效果	YY 0646-2008	5.15	全部合格
9	压力容器	YY 0646-2008	5.3.1	全部合格
10	标志	GB 4793.1-2007	5.1	全部合格
11	警告标志	GB 4793.1-2007	5.2	全部合格
12	可触及零部件的允许限值（正常条件下的值）	GB 4793.1-2007	6.3.1	全部合格
13	单一故障条件下的限值	GB 4793.1-2007	6.3.2	全部合格
14	过流保护	GB 4793.1-2007	9.5	全部合格
15	供应或服务的中断	GB 4793.4-2001	13.103	全部合格	该项试验时若样品损坏，将不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.除标准中另有规定外，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.第2项灭菌室温度指示仪表只检验条款a）～f），第3项灭菌室压力指示仪表只检验条款a）～g）。
4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

30230. 掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB9706.20-2000 《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3.GB7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》
4.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格
2	指示灯和按钮	GB9706.1-2007	6.7	全部合格
3	使用说明书	GB9706.1-2007	6.8.2	全部合格
4	输入功率	GB9706.1-2007	7	全部合格
5	外壳封闭性	GB9706.1-2007	16a）	全部合格
6	保护接地阻抗	GB9706.1-2007	18f）	全部合格
7	正常工作温度下的连续漏电流	GB9706.1-2007	19	全部合格
8	激光准备指示器	GB9706.20-2000	32d	全部合格
9	激光辐射发射指示器	GB9706.20-2000	32e）	全部合格
10	控制器件和仪表的准确性	GB9706.20-2000	50.2	全部合格
11	紧急激光终止器	GB9706.20-2000	51.101	全部合格
12	待机/准备	GB9706.20-2000	56.101	全部合格
13	遥控联锁连接器	GB7247.1-2012	4.4	全部合格
14	钥匙控制器	GB7247.1-2012	4.6	全部合格
15	激光输出功率（能量）不稳定度	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
16	激光功率（能量）复现性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
17	激光波长	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
18	脉冲持续时间（脉冲宽度）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
19	脉冲重复频率或脉冲间隔	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30240. 光动力治疗机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB9706.20-2000 《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3.GB7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》
4医疗器械.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格
2	指示灯和按钮	GB9706.1-2007	6.7	全部合格
3	使用说明书	GB9706.1-2007	6.8.2	全部合格
4	输入功率	GB9706.1-2007	7	全部合格
5	外壳封闭性	GB9706.1-2007	16a）	全部合格
6	保护接地阻抗	GB9706.1-2007	18f）	全部合格
7	正常工作温度下的连续漏电流	GB9706.1-2007	19	全部合格
8	激光准备指示器	GB9706.20-2000	32d）	全部合格
9	激光辐射发射指示器	GB9706.20-2000	32e）	全部合格
10	控制器件和仪表的准确性	GB9706.20-2000	50.2	全部合格
11	紧急激光终止器	GB9706.20-2000	51.101	全部合格
12	待机/准备	GB9706.20-2000	56.101	全部合格
13	遥控联锁连接器	GB7247.1-2012	4.4	全部合格
14	钥匙控制器	GB7247.1-2012	4.5	全部合格
15	激光峰值（或中心）波长	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
16	激光波长谱宽度	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
17	最大输出功率	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
18	激光输出功率不稳定度	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
19	激光输出功率复现性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30250. 手术显微镜
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 11239.1-2005 《手术显微镜第1部分：要求和试验方法》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格
2	指示灯和按钮	GB9706.1-2007	6.7	全部合格
3	使用说明书	GB9706.1-2007	6.8.2	全部合格
4	输入功率	GB9706.1-2007	7	全部合格
5	外壳封闭性	GB9706.1-2007	16a）	全部合格
6	保护接地阻抗	GB9706.1-2007	18f）	全部合格
7	正常工作温度下的连续漏电流	GB9706.1-2007	19	全部合格
8	总放大率误差	GB 11239.1-2005	4.2.1表1序号1	全部合格
9	左右光学系统之间的放大率差	GB 11239.1-2005	4.2.1表1序号2	全部合格
10	左右光学系统之间的视场一致性	GB 11239.1-2005	4.2.1表1序号3	全部合格
11	分辨力	GB 11239.1-2005	4.2.1表1序号5	全部合格
12	成像齐焦性	GB 11239.1-2005	4.2.2	全部合格
13	视场相对允差	GB 11239.1-2005	4.2.3	全部合格
14	视场中心偏移量	GB 11239.1-2005	4.2.4	全部合格
15	照明装置	GB 11239.1-2005	4.2.6	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30260. 接触镜（隐形眼镜）护理液
一、检验依据
1.YY 0719.2-2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》
2.YY 0719.7-2011《眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法》
3.医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外观	YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求	11.1 /	全部合格
2	pH值	YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求	11.2 /	全部合格
3	渗透压	YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求	11.3 /	全部合格
4	装量	YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求	11.7 /	全部合格
5	无菌检查	YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求	12.2 /	全部合格	不予复验
6	细胞毒性	YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求	13 /	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.表中第5项无菌检查不予复验。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30270. 医用超声雾化器
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0109-2013 《医用超声雾化器》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	超声振荡频率偏差	YY 0109-2013	4.1	全部合格
2	最大雾化率	YY 0109-2013	4.2	全部合格
3	整机噪声	YY 0109-2013	4.4	全部合格
4	识别、标记和文件	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格
5	输入功率	GB 9706.1-2007	7.1	全部合格
6	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007	16	全部合格
7	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007	18	全部合格
8	正常工作温度下的连续漏电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格
9	电源供电的中断	GB 9706.1-2007	49	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30280. 超声洁牙设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0460-2009 《超声洁牙设备》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	尖端振动频率	YY 0460-2009	4.1	全部合格
2	电源电压适应能力	YY 0460-2009	4.7	全部合格
3	识别、标记和文件	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格
4	输入功率	GB 9706.1-2007	7.1	全部合格
5	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007	16	全部合格
6	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007	18	全部合格
7	正常工作温度下的连续漏电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格
8	电源供电的中断	GB 9706.1-2007	49	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30290. 超声理疗设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 1090-2009《超声理疗设备》
3.YY 0830-2011《浅表组织超声治疗设备》
4.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目
对于适用《YY 1090-2009超声理疗设备》的样品，按下表检验：

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	额定输出功率准确性	YY 1090-2009	4.1.1	全部合格
2	输出控制装置	YY 1090-2009	4.1.3	全部合格
3	声工作频率	YY 1090-2009	4.3	全部合格
4	识别、标记和文件	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格
5	输入功率	GB 9706.1-2007	7.1	全部合格
6	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007	16	全部合格
7	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007	18	全部合格
8	正常工作温度下的连续漏电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格
9	电源供电的中断	GB 9706.1-2007	49	全部合格

对于适用《YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备》的样品，按下表检验：

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	额定输出声功率的准确性	YY 0830-2011	5.1.1	全部合格
2	输出控制装置	YY 0830-2011	5.1.3	全部合格
3	声工作频率	YY 0830-2011	5.2	全部合格
4	识别、标记和文件	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格
5	输入功率	GB 9706.1-2007	7.1	全部合格
6	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007	16	全部合格
7	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007	18	全部合格
8	正常工作温度下的连续漏电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格
9	电源供电的中断	GB 9706.1-2007	49	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30300. 造影导管
一、检验依据
1.YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》
2.YY 0285.2-1999 《一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管》
3.产品注册标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外表面	YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求	4.3 /	3[0，1]
2	耐腐蚀性	YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求	4.4 /	3[0，1]
3	断裂力	YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求	4.5 /	3[0，1]
4	液体泄漏	YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求	4.6.1 /	3[0，1]
5	空气泄漏	YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求	4.6.2 /	3[0，1]
6	座	YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求	4.7 /	3[0，1]
7	在高静压条件下无泄漏和损坏	YY 0285.2-1999 产品注册标准/产品技术要求	4.4.2 /	3[0，1]

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中
5.表中第1项应选择在原检样品上复验。。
30310. 一次性使用肠营养导管（鼻饲营养导管）
一、检验依据
1.注册产品标准／产品技术要求
2.YY 0483-2004《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法》

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	鼻饲营养导管	YY 0483-2004 注册标准产品标准/产品技术要求	4.2.2.1 /	3[0，1]
2	拉伸性能	YY 0483-2004 注册标准（技术要求）	4.3.1 /	3[0，1]
3	液体泄漏	YY 0483-2004 注册标准	4.3.2 /	3[0，1]
4	耐腐蚀试验	YY 0483-2004 注册标准（技术要求）	4.5 /	3[0，1]

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。

30320. 手术衣
一、检验依据
1.注册产品标准／产品技术要求
2.依据YY/T 0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》选择检验项目。

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	阻微生物穿透，湿态	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	不予复验
2	洁净度，微生物（产品关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	不予复验
3	洁净度，微生物（产品非关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	不予复验
4	洁净度，微粒物质（产品关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
5	洁净度，微粒物质（产品非关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
6	落絮（产品关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
7	落絮（产品非关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
8	抗渗水性（产品关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
9	抗渗水性（产品非关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
10	胀破强度，干态（产品关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
11	胀破强度，干态（产品非关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
12	胀破强度，湿态（产品关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
13	拉伸强度，干态（产品关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
14	拉伸强度，干态（产品非关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
15	拉伸强度，湿态（产品关键区域）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
16	无菌	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.第1、2、3和16项不予复验。
4.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
6.无菌供应产品需进行“无菌”试验。非无菌供应产品需进行“洁净度，微生物”试验。

30330. 医用透明质酸钠凝胶
一、检验依据
1.注册产品标准／产品技术要求
2.YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	鉴别	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.3中a) /	全部合格
2	鉴别	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.3中b) /	全部合格
3	鉴别	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.3中c) /	全部合格
4	含量	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.4含量 /	全部合格
5	透光率	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.5透光率 /	全部合格
6	pH值	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.6 pH值 /	全部合格
7	渗透压	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.7渗透压 /	全部合格
8	动力粘度	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.8动力粘度 /	全部合格
9	蛋白质含量	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.10蛋白质含量 /	全部合格
10	紫外吸收	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.11紫外吸收 /	全部合格
11	重金属含量	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.12重金属含量 /	全部合格
12	乙醇残留量	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.13乙醇残留量 /	全部合格
13	无菌	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.14无菌 /	全部合格	不予复验
14	细菌内毒素含量	YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.15细菌内毒素含量 /	全部合格	不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.第13项和14项不予复验。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
5.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30340. 一次性使用便携式输注泵非电驱动
一、检验依据
1.注册产品标准／产品技术要求
2.YY 0451-2010 《一次性使用便携式输注泵非电驱动》

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	组成	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.1 /	3[0，1]
2	总则（抗压性试验）	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	6.3 /	3[0，1]
3	总则（跌落试验）	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	6.4 /	3[0，1]
4	总则（输注泵各部件的防泄漏试验）	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	6.5 /	3[0，1]
5	总则（抗拉力试验）	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	6.6 /	3[0，1]
6	接头	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.3.2 /	3[0，1]
7	过滤器	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.3.3 /	3[0，1]
8	管路	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.3.4 /	3[0，1]
9	贮液囊	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.3.5 /	3[0，1]
10	微粒污染	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.3.6 /	全部合格
11	无菌	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.4 /	全部合格	不予复验
12	还原物质	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.5.2 /	全部合格	不予复验
13	酸碱度	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.5.4 /	全部合格
14	紫外吸光度	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.5.6 /	全部合格
15	环氧乙烷残留量	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	4.5.7 /	全部合格	不予复验
16	准确度（流量）	YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求	5.1.1 /	3[0，1]

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.第11、12和15项不予复验。
4.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
6.表中第1和9项应选择在原检样品上复验。

30350. 麻醉系统
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.29-2006《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》
3.YY 0635.3-2008《吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置》
4.注册产品标准／产品技术要求

二、检验项目及综合判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	输入功率	GB 9706.1-2007	7	全部合格	/
2	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007	16a）	全部合格	/
3	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1-2007	16a)	全部合格	/
4	顶盖安全性	GB 9706.1-2007	16b)	全部合格	/
5	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007	18f）	全部合格	/
6	功能接地端子	GB 9706.1-2007	18k)	全部合格	/
7	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1-2007	19	全部合格	/
8	外壳及零部件刚度	GB 9706.1-2007	21a)	全部合格	/
9	外壳及零部件强度	GB 9706.1-2007	21b)	全部合格	/
10	面、角、边的安全性	GB 9706.1-2007	23	全部合格	/
11	自动复位装置的选择	GB 9706.1-2007	49.1	全部合格	/
12	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007	49.2	全部合格	/
13	与患者有导电连接的导线	GB 9706.1-2007	56.3c)	全部合格	/
14	电池	GB 9706.1-2007	56.7	全部合格	/
15	指示器	GB 9706.1-2007	56.8	全部合格	/
16	供电电源的中断	GB 9706.29-2006	49	全部合格	/
17	麻醉气体输送系统	GB 9706.29-2006	51.102	全部合格	/
18	设定值的意外改变	GB 9706.29-2006	54.3	全部合格	/
19	电源软电线	GB 9706.29-2006	57.3	全部合格	/
20	医用供气	GB 9706.29-2006	101.1	全部合格	/
21	医用气体管道输入口连接	GB 9706.29-2006	102.1	全部合格	/
22	医用气体供应压力监护	GB 9706.29-2006	103	全部合格	/
23	气体流量计	GB 9706.29-2006	106	全部合格	/
24	快速供氧	GB 9706.29-2006	108	全部合格	/
25	新鲜气体出口	GB 9706.29-2006	109	全部合格	/
26	控制器件和仪表的标记	YY 0635.3-2008	6.3	全部合格	/
27	传输气体浓度的准确性	YY 0635.3-2008	51.101	全部合格
28	控制器	YY 0635.3-2008	101.2	全部合格	/
29	旋转控制器	YY 0635.3-2008	101.3	全部合格	/

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30360. 手术刀片
一、检验依据
1.YY 0174-2005 手术刀片
2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目及综合判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	刀片表面粗糙度	YY 0174-2005	4.2.1	32[3，4]	/
2	刀片刃口	YY 0174-2005	4.2.2	32[3，4]	/
3	刀片切削刃	YY 0174-2005	4.2.3	32[7，8]	/
4	刀片表面	YY 0174-2005	4.2.4	32[7，8]	/
5	刀片使用性能	YY 0174-2005	4.3	13[1，2]	/
6	刀片硬度	YY 0174-2005	4.4.1	13[1，2]	/
7	刀片弹性	YY 0174-2005	4.4.2	13[1，2]	/
8	刀片无菌	YY 0174-2005	4.5	全部合格	不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.表中第8项“无菌”检验不合格不予复验。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.表中第1、2、3、4项应选择在原检样品上复验。

30370. 一次性使用无菌阴道扩张器
一、检验依据
1、YY 0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》和第1号修改单。
2、注册产品标准／产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外观	YY0336-2002	4.1.3	8[0，1]	/
2	无卡阻	YY0336-2002	4.1.4	8[0，1]	/
3	各档调节	YY0336-2002	4.1.7	8[0，1]	/
4	视野口	YY0336-2002	4.1.8	8[0，1]	/
5	挠度	YY0336-2002	4.2.1	8[0，1]	/
6	强度	YY0336-2002	4.2.2	8[0，1]	/
7	无菌	YY0336-2002	4.3.1	全部合格	不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.第7项不予复验。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.表中第1、2、3、4项应选择在原检样品上复验。

30380. 移动式摄影X射线机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3.GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4.注册产品标准／产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格
2	控制器件和仪表的标记	GB9706.1-2007	6.3	全部合格
3	指示灯颜色	GB9706.1-2007	6.7a)	全部合格
4	不带灯按钮的颜色	GB9706.1-2007	6.7b)	全部合格
5	随机文件齐全性	GB9706.1-2007	6.8.1	全部合格
6	使用说明书	GB9706.1-2007	6.8.2	全部合格
7	技术说明书	GB9706.1-2007	6.8.3	全部合格
8	输入功率	GB9706.1-2007	7.1	全部合格
9	剩余电压	GB9706.1-2007	15b)	全部合格
10	外壳的封闭性	GB9706.1-2007	16a)	全部合格
11	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB9706.1-2007	16a)	全部合格
12	顶盖安全性	GB9706.1-2007	16b)	全部合格
13	带电件防护与标记	GB9706.1-2007	16d)	全部合格
14	整机外壳安全性	GB9706.1-2007	16e)	全部合格
15	保护接地阻抗	GB9706.1-2007	18f)	全部合格
16	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB9706.1-2007	19	全部合格
17	外壳及零部件刚度	GB9706.1-2007	21a)	全部合格
18	外壳及零部件强度	GB9706.1-2007	21b)	全部合格
19	可搬运性	GB9706.1-2007	24.6	全部合格
20	电源中断后的复位	GB9706.1-2007	49.2	全部合格
21	意外地选成过量的输出	GB9706.1-2007	51.4	全部合格
22	指示器	GB9706.1-2007	56.8	全部合格
23	控制器的操作部件	GB9706.1-2007	56.10	全部合格
24	有电线连接的手持和脚踏式控制装置	GB9706.1-2007	56.11	全部合格
25	与供电网的分断	GB9706.1-2007	57.1	全部合格
26	网电源熔断器和过流释放器的要求	GB9706.1-2007	57.6	全部合格
27	保护接地-端子和连接的要求	GB9706.1-2007	58.1、58.2、58.7、58.8、58.9	全部合格
28	过电流和过电压保护	GB9706.1-2007	59.3	全部合格
29	重复性	GB9706.3-2000	50.102.1	全部合格
30	线性	GB9706.3-2000	50.102.2	全部合格
31	X射线管电压准确性	GB9706.3-2000	50.103.1	全部合格
32	加载时间准确性	GB9706.3-2000	50.103.3	全部合格
33	Ｘ射线设备的半价层	GB9706.12-1997	29.201.2	全部合格
34	Ｘ射线设备线束的限制方法	GB9706.12-1997	29.202.4	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30390. 非血管自扩张金属支架
一、检验依据
1.注册产品标准／产品技术要求
2.GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	支架的尺寸	注册产品标准／产品技术要求	／	3[0，1]	/
2	输送系统的尺寸	注册产品标准／产品技术要求	／	3[0，1]	/
3	输送系统的耐腐蚀性	注册产品标准／产品技术要求	／	3[0，1]	/
4	输送系统的拉伸性能	注册产品标准／产品技术要求	／	3[0，1]	/
5	输送系统的无泄漏	注册产品标准／产品技术要求	／	3[0，1]	/
6	环氧乙烷残留量	注册产品标准／产品技术要求	／	全部合格	不予复验

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
4.表中第6项不予复验。
5.表中第1、2项应选择在原检样品上复验。

30400. 中医诊疗电气设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.注册产品标准／产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格
2	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007	6.3	全部合格
3	符号	GB 9706.1-2007	6.4	全部合格
4	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007	6.7	全部合格
5	随机文件	GB 9706.1-2007	6.8	全部合格
6	输入功率	GB 9706.1-2007	7	全部合格
7	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007	16	全部合格
8	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007	18	全部合格
9	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格
10	面、角和边	GB 9706.1-2007	23	全部合格
11	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007	24	全部合格
12	电源供电的中断	GB 9706.1-2007	49.2	全部合格
13	连接——概述	GB 9706.1-2007	56.3	全部合格
14	指示器	GB 9706.1-2007	56.8	全部合格
15	控制器的操作部件	GB 9706.1-2007	56.10	全部合格
16	与供电网的分断	GB 9706.1-2007	57.1	全部合格
17	网电源连接器和设备电源输入插口等	GB 9706.1-2007	57.2	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30410. 射频消融设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.YY 0650-2008 《妇科射频治疗仪》
4.YY 0776-2010 《肝脏射频消融治疗设备》
5.YY 0860-2011 《心脏射频消融治疗设备》
6.YY 0897-2013 《耳鼻喉射频消融设备》
7.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格
2	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007	6.3	全部合格
3	符号	GB 9706.1-2007	6.4	全部合格
4	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007	6.7	全部合格
5	随机文件	GB 9706.1-2007	6.8	全部合格
6	输入功率	GB 9706.1-2007	7	全部合格
7	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007	16a)b)e)	全部合格
8	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007	18	全部合格
9	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格
10	面、角和边	GB 9706.1-2007	23	全部合格
11	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007	24	全部合格
12	电源供电的中断	GB 9706.1-2007	49.2	全部合格
13	连接——概述	GB 9706.1-2007	56.3	全部合格
14	指示器	GB 9706.1-2007	56.8	全部合格
15	控制器的操作部件	GB 9706.1-2007	56.10	全部合格
16	与供电网的分断	GB 9706.1-2007	57.1	全部合格
17	网电源连接器和设备电源输入插口等	GB 9706.1-2007	57.2	全部合格
18	设备或设备部件的外部标记	GB 9706.4-2009	6.1	全部合格
19	使用说明书	GB 9706.4-2009	6.8.2bb)	全部合格
20	应用部分	GB 9706.4-2009	14.6	全部合格
21	高频漏电流	GB 9706.4-2009	19.3.101a)	全部合格
22	有关安全参数的指示	GB 9706.4-2009	51.2	全部合格
23	工作频率	YY 0650-2008	5.2.1	全部合格
24	负载阻抗控制	YY 0650-2008	5.2.4	全部合格
25	工作频率	YY 0776-2010	5.2.1	全部合格
26	输出功率	YY 0776-2010	5.2.2	全部合格
27	工作频率	YY 0860-2011	5.2.1	全部合格
28	最大输出功率	YY 0860-2011	5.2.2.1	全部合格
29	工作频率	YY 0897-2013	5.2.1	全部合格
30	输出功率	YY 0897-2013	5.2.2	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

30420. 微波治疗设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.6-2007《医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求》
3.YY 0838-2011《微波热凝设备》
4.医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格
2	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007	6.3	全部合格
3	符号	GB 9706.1-2007	6.4	全部合格
4	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007	6.7	全部合格
5	随机文件	GB 9706.1-2007	6.8	全部合格
6	输入功率	GB 9706.1-2007	7	全部合格
7	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007	16a)b)e)	全部合格
8	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007	18	全部合格
9	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格
10	面、角和边	GB 9706.1-2007	23	全部合格
11	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007	24	全部合格
12	电源供电的中断	GB 9706.1-2007	49.2	全部合格
13	连接——概述	GB 9706.1-2007	56.3	全部合格
14	指示器	GB 9706.1-2007	56.8	全部合格
15	控制器的操作部件	GB 9706.1-2007	56.10	全部合格
16	与供电网的分断	GB 9706.1-2007	57.1	全部合格
17	网电源连接器和设备电源输入插口等	GB 9706.1-2007	57.2	全部合格
18	设备的外部标记	GB 9706.6-2007	6.1	全部合格
19	使用说明书	GB 9706.6-2007	6.8	全部合格
20	微波辐射	GB 9706.6-2007	31	全部合格
21	工作数据的精确性	GB 9706.6-2007	50	全部合格
22	工作频率	YY 0838-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.2 /	全部合格
23	输出功率	YY 0838-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.3 /	全部合格
24	功率调节	YY 0838-2011 注册产品标准/产品技术要求	5.5 /	全部合格
25	设备或设备部件的外部标记	YY 0838-2011	5.12.3	全部合格
26	使用说明书	YY 0838-2011	5.12.5	全部合格
27	B型、BF型和CF型应用部分	YY 0838-2011	5.12.8	全部合格
28	微波辐射	YY 0838-2011	5.12.11	全部合格
29	控制器件和仪表的标记	YY 0838-2011	5.12.13	全部合格
30	控制器件和仪表的准确度	YY 0838-2011	5.12.14	全部合格
31	有关安全参数的指示	YY 0838-2011	5.12.15	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。

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