2015年国家医疗器械抽验产品检验方案(总局本级项目)咨询

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2015年国家医疗器械抽验产品检验方案(总局本级项目)咨询

[ 2015-07-24 14:06 ]

　　医疗器械咨询据2015年国家医疗器械抽验
　　 (总局本级项目)产品检验方案
　　10010. 牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)
一、检验依据
1.GB 17168-2013 《牙科学固定和活动修复用金属材料》
2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	有害成分镉和铍的限量值	GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求	/	依据注册产品标准/产品技术要求	无
2	制造商标示的镍含量及其允差	GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求	/	依据注册产品标准/产品技术要求	参照随附文件
3	0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2	GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求	/	依据注册产品标准/产品技术要求	参照随附文件
4	0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2平均值	GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求	/	依据注册产品标准/产品技术要求	参照随附文件
5	断后伸长率	GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求	/	依据注册产品标准/产品技术要求	参照随附文件
6	断后伸长率平均值	GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求	/	依据注册产品标准/产品技术要求	参照随附文件
7	耐腐蚀性	GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求	/	依据注册产品标准/产品技术要求	无
8	固相线和液相线温度（合金）	GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求	/	依据注册产品标准/产品技术要求	参照随附文件
9	线胀系数	GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求	/	依据注册产品标准/产品技术要求	参照随附文件
10	信息、说明和标识	GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求	/	依据注册产品标准/产品技术要求	无

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
3.表中除第10项外，其它项的复验应使用与原检样品同一抽样批内的留样。

10020. 冷光源（硬性光学内窥镜用）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.19-2000 《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》
3.YY 1081-2011 《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》
4.注册产品标准／产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	显色指数	YY 1081-2011	4.2.1	全部合格
2	相关色温	YY 1081-2011	4.2.2	全部合格
3	红绿蓝光的辐通量比	YY 1081-2011	4.2.3	全部合格
4	特殊光谱用途冷光源的光谱特征	YY 1081-2011	4.2.4	全部合格
5	红外截止性能	YY 1081-2011	4.2.5	全部合格
6	光照均匀性	YY 1081-2011	4.3.1	全部合格
7	照度超限点	YY 1081-2011	4.3.2	全部合格
8	输出总光通量	YY 1081-2011	4.4.1	全部合格
9	防故障的安全措施	YY 1081-2011	4.7	全部合格
10	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格
11	保护接地、功能接地和电位均衡	GB9706.1-2007	18	全部合格
12	正常工作温度下的连续漏电流	GB9706.1-2007	19	全部合格
13	识别、标记和文件	GB9706.19-2000	6（补充条款）	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

10030. 治疗呼吸机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.28-2006《医用电气设备第2部分: 呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》
3.医疗器械注册产品标准／产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB 9706.28-2006	6.1	全部合格	/
2	控制器件和仪表的标记	GB 9706.28-2006	6.3	全部合格	/
3	断电报警	GB 9706.28-2006	49.101（除50.101要求）	全部合格	/
4	内部电源	GB 9706.28-2006	49.102 （除50.101要求）	全部合格	/
5	误调节的防护措施	GB 9706.28-2006	51.102	全部合格	/
6	压力释放装置	GB 9706.28-2006	51.103	全部合格	/
7	呼吸压力的测量	GB 9706.28-2006	51.104	全部合格	/
8	呼气量的测定和低通气量报警	GB 9706.28-2006	51.107（除50.101要求）	全部合格	/
9	电源软电线	GB 9706.28-2006	57.3	全部合格	/
10	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格	/
11	控制器和仪表的标记	GB9706.1-2007	6.3	全部合格	/
12	输入功率	GB9706.1-2007	7.1	全部合格	/
13	保护接地、功能接地和电位均衡	GB9706.1-2007	18	全部合格	/
14	正常工作温度下的连续漏电流	GB9706.1-2007	19	全部合格	/
15	电源供电的中断	GB9706.1-2007	49	全部合格	/

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

10040. 人工牙种植体
一、检验依据
1.YY 0315-2008 《钛及钛合金人工牙种植体》
2.YY 0304-2009 《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外观或表面性能	YY 0315-2008 YY 0304-2009 注册产品标准/产品技术要求	YY 0315-2008中5.3 YY 0304-2009中4.3.1 /	3[0,1]
2	尺寸	YY 0315-2008 YY 0304-2009 注册产品标准/产品技术要求	YY 0315-2008中5.2. YY 0304-2009中4.2 /	3[0,1]
3	粗糙度	YY 0315-2008 YY 0304-2009 注册产品标准/产品技术要求	YY 0315-2008中5.3.3 YY 0304-2009中4.2.5 /	3[0,1]
4	化学成分	YY 0315-2008 YY 0304-2009 注册产品标准/产品技术要求	YY 0315-2008中5.1 YY 0304-2009中4.3.2.2 /	2[0,1]

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

10050. 心脏封堵器
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外观	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
2	尺寸	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
3	连接强度（焊接强度）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
4	腐蚀敏感性（耐腐蚀性）	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格

三、综合判定原则
表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

10060. 神经和肌肉刺激器
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0607-2007 《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	保护接地、功能接地和电位均衡	GB9706.1-2007	18	全部合格	/
2	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB9706.1-2007	19	全部合格	/
3	电源中断后恢复	GB9706.1-2007	49.2	全部合格	/
4	患者连接器	GB9706.1-2007	56.3c）	全部合格	/
5	指示器	GB9706.1-2007	56.8	全部合格	/
6	设备或设备部件的外部标记	YY0607-2007	6.1	全部合格	/
7	使用说明书	YY0607-2007	6.8.2	全部合格	/
8	输入功率	YY0607-2007	7.1	全部合格	/
9	人为差错	YY0607-2007	46.101	全部合格	/
10	工作数据准确性	YY0607-2007	50.1和50.2	全部合格	/
11	电源电压波动	YY0607-2007	51.101	全部合格	/
12	输出闭锁	YY0607-2007	51.102	全部合格	/
13	输出参数的限制	YY0607-2007	51.104	全部合格	/

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

10070. 验光仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0673-2008 《眼科设备验光仪》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	球镜和柱镜顶焦度	YY 0673-2008	4.2	全部合格	无
2	柱镜度的柱镜轴向	YY 0673-2008	4.2	全部合格	无
3	测量范围	YY 0673-2008	4.3	全部合格	无
4	目镜（如适用）	YY 0673-2008	4.4	全部合格	无
5	清洗、消毒或灭菌措施	YY 0673-2008	4.6	全部合格	无
6	外部标记	GB 9706.1-2007	6.1	全部合格	无
7	剩余电压	GB 9706.1-2007	15b）	全部合格	无
8	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB 9706.1-2007	19	全部合格	不考虑潮湿预处理后状态

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.表中第8项只考虑正常工作温度条件，不考虑潮湿预处理后状态。
4.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定

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