|
Ⅰ 基础外科手术器械（6801） |
|
1 |
一次性使用镜下切割吻合器 |
1 |
全部参数 |
一次性使用镜下切割吻合器 YZB/粤0618-2012 |
|
扩项 |
|
Ⅱ 眼科手术器械（6804） |
|
1 |
泪道探针 |
1 |
全部参数 |
泪道探针YY 0075-2005 |
|
扩项 |
|
2 |
眼用剪 |
1 |
全部参数 |
眼用剪YY/T 0176.9-2011 |
|
标准变更 |
|
3 |
眼科镊 |
1 |
全部参数 |
眼科镊YY/T 0819-2010 |
|
标准变更 |
|
Ⅲ 口腔科手术器械 (6806) |
|
1 |
银汞合金分离器 |
1 |
全部参数 |
银汞合金分离器YY 0835-2011 |
|
扩项 |
|
Ⅳ 妇产科用手术器械（6812） |
|
1 |
一次性使用子宫颈取样刷 |
1 |
全部参数 |
一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤0588-2011 |
|
扩项 |
|
Ⅴ 注射穿刺器械（6815） |
|
1 |
一次性使用动静脉内瘘穿刺针 |
1 |
全部参数 |
一次性使用动静脉内瘘穿刺针YZB/国 1189-2011 |
|
扩项 |
|
2 |
一次性使用套管穿刺针 |
1 |
全部参数 |
一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-2008 |
|
扩项 |
|
3 |
一次性使用动静脉穿刺针 |
1 |
全部参数 |
一次性使用动静脉穿刺针YZB/国 0218-2011 |
|
扩项 |
|
4 |
一次性使用无菌注射器 |
1 |
全部参数 |
一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 |
|
扩项 |
|
2 |
全部参数 |
一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器YY 0573.4-2010 |
|
扩项 |
|
5 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
1 |
全部参数 |
一次性使用高压造影注射器及附件YY 0614-2007 |
|
扩项 |
|
6 |
牙科筒式注射器 |
1 |
全部参数 |
牙科筒式注射器YY/T 0820-2010 |
|
扩项 |
|
7 |
一次性使用配药用注射器 |
1 |
全部参数 |
一次性使用配药用注射器YY/T 0821-2010 |
|
扩项 |
|
8 |
内镜微量注液器 |
1 |
全部参数 |
内镜微量注液器YZB/粤0911－2013 |
|
扩项 |
|
Ⅵ 医用电子仪器设备（6821） |
|
1 |
红外人体表面温度快速筛查仪 |
1 |
全部参数 |
红外人体表面温度快速筛查仪GB/T19146-2010 |
|
扩项 |
|
2 |
连续无创型血压监测系统 |
1 |
全部参数 |
连续无创型血压监测系统YZB/GJCNS-2012 |
|
扩项 |
|
3 |
脑电图机 |
1 |
全部参数 |
医用电气设备-第2-26部分:脑电图机安全专用要求GB 9706.26-2005 |
|
取消受限：能量的减少、X射线辐射 |
|
4 |
肺功能仪 |
1 |
全部参数 |
肺功能仪YZB/GRG03-2013 |
|
扩项 |
|
5 |
一次性使用压力传感器系统 |
1 |
全部参数 |
一次性使用压力传感器系统YZB/国 0698-2010 |
|
扩项 |
|
6 |
静脉输注中央站 |
1 |
全部参数 |
静脉输注中央站YZB/粤 0676-2013 |
|
扩项 |
|
7 |
红外乳腺检查仪 |
1 |
全部参数 |
红外乳腺检查仪YZB/粤0766-2012 |
|
扩项 |
|
8 |
血管显影仪 |
1 |
全部参数 |
血管显影仪YZB/粤穗0015-2003 |
|
扩项 |
|
Ⅶ 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822） |
|
1 |
角膜曲率计 |
1 |
全部参数 |
角膜曲率计YY 0579-2005 |
|
扩项 |
|
2 |
腹腔镜用穿刺器 |
1 |
全部参数 |
内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器YY 0672.1-2008 |
|
扩项 |
|
3 |
裂隙灯显微镜 |
1 |
全部参数 |
眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065- 2007 |
|
扩项 |
|
4 |
眼底图像检验系统 |
1 |
全部参数 |
眼底图像检验系统YZB/粤1102-2012 |
|
扩项 |
|
5 |
医用内窥镜摄像系统 |
1 |
全部参数 |
医用内窥镜摄像系统
YZB粤0947-2012 |
|
扩项 |
|
6 |
数码电子阴道镜 |
1 |
全部参数 |
数码电子阴道镜YZB/粤1246-2012 |
|
扩项 |
|
7 |
眼科光学相干断层扫描仪 |
1 |
全部参数 |
眼科光学相干断层扫描仪
YZB/粤0896-2009 |
|
扩项 |
|
8 |
肛肠内窥镜诊疗仪 |
1 |
全部参数 |
肛肠内窥镜诊疗仪YZB/粤0688-2011 |
|
扩项 |
|
9 |
手持式验光仪 |
1 |
全部参数 |
手持式验光仪YZB/粤0752-2011 |
|
扩项 |
|
10 |
立体阴道镜系统 |
1 |
全部参数 |
立体阴道镜系统YZB/粤0753-2011 |
|
扩项 |
|
11 |
可视性多功能宫内取环器 |
1 |
全部参数 |
可视性多功能宫内取环器
YZB/粤1308-2011 |
|
扩项 |
|
12 |
硬性气管内窥镜 |
1 |
全部参数 |
硬性气管内窥镜专用要求
YY 0069-2009 |
|
标准变更 |
|
Ⅷ 医用超声仪器及有关设备（6823） |
|
1 |
医用超声雾化器 |
1 |
全部参数 |
医用超声雾化器 YY 0109-2013 |
|
标准变更 |
|
Ⅸ 医用激光仪器设备（6824） |
|
1 |
激光产品 |
1 |
全部参数 |
激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 7247.1-2012 |
|
标准变更 |
|
2 |
全部参数 |
激光产品的安全 第14部分：用户指南GB/T 7247.14-2012 |
|
扩项 |
|
2 |
激光治疗设备 |
1 |
全部参数 |
激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机YY 0845-2011 |
|
扩项 |
|
3 |
308nm准分子紫外光皮肤治疗仪 |
1 |
全部参数 |
308nm准分子紫外光皮肤治疗仪
YZB/粤0130-2010 |
|
扩项 |
|
4 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
1 |
全部参数 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2011 |
|
标准变更 |
|
Ⅹ 物理治疗及康复设备（6826） |
|
1 |
神经肌肉刺激器用电极 |
1 |
全部参数 |
神经肌肉刺激器用电极YY 0868-2011 |
|
扩项 |
|
2 |
磁疗贴 |
1 |
全部参数 |
磁疗贴YZB/粤 0986-2011 |
|
扩项 |
|
3 |
儿童下肢智能反馈训练系统 |
1 |
全部参数 |
儿童下肢智能反馈训练系统
YZB/粤1377-2011 |
|
扩项 |
|
4 |
医用三氧治疗仪 |
1 |
全部参数 |
医用三氧治疗仪YZB/国1068-2012 |
|
扩项 |
|
2 |
全部参数 |
医用臭氧治疗仪YZB/粤 0782-2012 |
|
扩项 |
|
5 |
气压弹道式体外压力波治疗设备 |
1 |
全部参数 |
气压弹道式体外压力波治疗设备(2011)YZB/UNI 0001-2012 |
|
扩项 |
|
Ⅻ 医用X射线设备（6830） |
|
1 |
医用X射线设备 |
1 |
全部参数 |
数字化医用X射线摄影系统 专用技术条件YY/T 0741-2009 |
|
扩项 |
|
ⅩⅢ 医用X射线附属设备及部件（6831） |
|
1 |
医用X射线附属设备及部件 |
1 |
全部参数 |
X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件YY/T 0794-2010 |
|
扩项 |
|
2 |
医学影像照片观察装置 |
1 |
全部参数 |
医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T 0610-2007 |
|
扩项 |
|
ⅩⅣ 体外循环及血液处理设备（6845） |
|
1 |
腹膜透析管 |
1 |
全部参数 |
腹膜透析管YY 0030-2004 |
|
取消受限：射线可探测性 |
|
2 |
动脉管路血液过滤器 |
1 |
全部参数 |
心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器
YY 0580—2011 |
|
标准变更 |
|
3 |
一次性使用心脏停跳液灌注器 |
1 |
全部参数 |
一次性使用心脏停跳液灌注器
YY 0485-2011 |
|
标准变更 |
|
ⅩⅤ 手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854） |
|
1 |
麻醉剂专用灌充系统 |
1 |
全部参数 |
麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统
YY 0755-2009 |
|
扩项 |
|
2 |
新生儿光疗防护眼罩 |
1 |
全部参数 |
新生儿光疗防护眼罩
YZB/粤1330-2012 |
|
扩项 |
|
3 |
婴儿光治疗设备 |
1 |
全部参数 |
医用电气设备(第2部分):婴儿光治疗设备安全专用要求YY 0669-2008 |
|
扩项 |
|
4 |
麻醉呼吸系统 |
1 |
全部参数 |
吸入式麻醉系统 第1部分:麻醉呼吸系统YY 0635.1-2013 |
|
扩项 |
|
ⅩⅥ 口腔科设备及器具（6855） |
|
1 |
种植体手术用牙钻 |
1 |
全部参数 |
种植体手术用牙钻
YZB/CSM implant02-2011 |
|
扩项 |
|
2 |
牙科用钻头 |
1 |
全部参数 |
牙科用钻头YZB/Korea 0101-2010 |
|
扩项 |
|
3 |
刮牙器 |
1 |
全部参数 |
刮牙器 YY/T 0274-2011 |
|
标准变更 |
|
4 |
牙用充填器 |
1 |
全部参数 |
牙用充填器YY/T 0275-2011 |
|
标准变更 |
|
5 |
牙挺 |
1 |
全部参数 |
牙挺 YY/T 0170-2011 |
|
标准变更 |
|
ⅩⅦ 病房护理设备及器具（6856） |
|
1 |
电动轮椅 |
1 |
全部参数 |
电动轮椅车 GB 12996-2012 |
|
标准变更 |
|
ⅩⅧ 消毒和灭菌设备及器具（6857） |
|
1 |
内镜清洗消毒器 |
1 |
全部参数 |
内镜清洗消毒器YZB/SWI 1503-2013 |
|
扩项 |
|
2 |
过氧化氢等离子体低温灭菌装置 |
1 |
全部参数 |
过氧化氢等离子体低温灭菌装置的通用要求GB 27955-2011 |
|
扩项 |
|
3 |
内镜清洗工作站 |
1 |
全部参数 |
内镜清洗工作站（2012）
YZB/粤 0771-2012 |
|
扩项 |
|
ⅩⅨ 医用卫生材料及敷料（6864） |
|
1 |
聚乳酸防粘连膜 |
1 |
全部参数 |
聚乳酸防粘连膜YZB/国 0059-2010 |
|
扩项 |
|
2 |
自粘性无菌敷料 |
1 |
全部参数 |
自粘性无菌敷料YZB/粤 0839-2011 |
|
扩项 |
|
3 |
医用疤痕贴 |
1 |
全部参数 |
医用疤痕贴YZB/粤 0841-2011 |
|
扩项 |
|
4 |
钛银金属抗菌防护隔离布 |
1 |
全部参数 |
钛银金属抗菌防护隔离布（成人型）YZB/粤 0922-2011 |
|
扩项 |
|
2 |
全部参数 |
钛银金属抗菌防护隔离布（儿童性）YZB/粤 0923-2011 |
|
扩项 |
|
5 |
手术铺巾、垫单 |
1 |
全部参数 |
手术铺巾、垫单YZB/粤 0959-2011 |
|
扩项 |
|
6 |
热敷贴 |
1 |
全部参数 |
热敷贴YZB/粤 0649-2011 |
|
扩项 |
|
7 |
自粘性外科敷料 |
1 |
全部参数 |
自粘性外科敷料YZB/MEK 00167-2006 |
|
扩项 |
|
8 |
自粘无菌创口贴 |
1 |
全部参数 |
自粘无菌创口贴
YZB/粤禅 0023-2010 |
|
扩项 |
|
9 |
手术帽 |
1 |
全部参数 |
手术帽YZD/粤 0088-2011 |
|
扩项 |
|
10 |
洞巾 |
1 |
全部参数 |
洞巾YZD/粤 0089-2011 |
|
扩项 |
|
11 |
医用脑棉片 |
1 |
全部参数 |
医用脑棉片YZB/粤 0745-2011 |
|
扩项 |
|
12 |
一次性使用负压引流护创材料 |
1 |
全部参数 |
一次性使用负压引流护创材料
YZB/粤 1407-2011 |
|
扩项 |
|
13 |
弹力鼻贴（商品名：通气鼻贴） |
1 |
全部参数 |
弹力鼻贴YZB/粤 0650-2011 |
|
扩项 |
|
14 |
晕车贴 |
1 |
全部参数 |
晕车贴YZB/粤穗 0006-2009 |
|
扩项 |
|
15 |
退热贴 |
1 |
全部参数 |
退热贴YZB/粤穗 0057-2011 |
|
扩项 |
|
16 |
一次性使用换药消毒包 |
1 |
全部参数 |
一次性使用换药消毒包
YZB/粤 0738-2009 |
|
扩项 |
|
17 |
一次性使用包皮环切包 |
1 |
全部参数 |
一次性使用包皮环切包
YZB/粤 0627-2011 |
|
扩项 |
|
18 |
一次性使用烧伤垫 |
1 |
全部参数 |
一次性使用烧伤垫
YZB/粤 0510-2009 |
|
扩项 |
|
19 |
一次性穿刺消毒包 |
1 |
全部参数 |
一次性穿刺消毒包
YZB/粤 0709-2011 |
|
扩项 |
|
20 |
一次性介入手术包 |
1 |
全部参数 |
一次性介入手术包
YZB/粤 0711-2011 |
|
扩项 |
|
21 |
一次性眼科手术包 |
1 |
全部参数 |
一次性眼科手术包
YZB/粤 0712-2011 |
|
扩项 |
|
22 |
妇产科手术包 |
1 |
全部参数 |
妇产科手术包YZB/粤 0713-2011 |
|
扩项 |
|
23 |
一次性使用口腔包 |
1 |
全部参数 |
一次性使用口腔包YZB/粤0610-2013 |
|
扩项 |
|
24 |
胶原贴敷料 |
1 |
全部参数 |
胶原贴敷料YZB/粤1247-2012 |
|
扩项 |
|
25 |
胶原凝胶 |
1 |
全部参数 |
胶原凝胶YZB/粤0817-2012 |
|
扩项 |
|
26 |
胶原蛋白海绵 |
1 |
全部参数 |
胶原蛋白海绵YZB/粤1764-2009 |
|
扩项 |
|
27 |
医用口罩 |
1 |
全部参数 |
医用外科口罩 YY0469-2011 |
|
标准变更 |
|
28 |
生物安全柜 |
1 |
部分参数 |
Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 |
只能测：噪声、照度、下降气流流速、温升、安全性能 |
标准变更 |
|
ⅩⅩ 医用高分子材料及制品（6866） |
|
1 |
医用高分子绷带 |
1 |
全部参数 |
医用高分子绷带YZB/粤禅 0020-2011 |
|
扩项 |
|
2 |
腹腔吸引管 |
1 |
全部参数 |
腹腔吸引管YY/T 0191-2011 |
|
扩项 |
|
3 |
输液连接件 |
1 |
全部参数 |
输液连接件 第2部分：无针连接件YY 0581.2-2011 |
|
扩项 |
|
4 |
软聚氯乙烯塑料 |
1 |
全部参数 |
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB 15593-1995 |
|
取消受限：植入 |
|
5 |
一次性使用阴道灌洗上药器 |
1 |
全部参数 |
一次性使用阴道灌洗上药器（Ⅰ）YZB/粤珠 0006-2011 |
|
扩项 |
|
6 |
聚碳酸酯专用料 |
1 |
化学性能 |
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料YY/T 0806-2010 |
|
扩项 |
|
7 |
高分子树脂绷带 |
1 |
全部参数 |
高分子树脂绷带YZB/粤揭0003-2008 |
|
扩项 |
|
8 |
一次性使用静脉营养输液袋 |
1 |
全部参数 |
一次性使用静脉营养输液袋
YY 0611-2007 |
|
扩项 |
|
9 |
穿刺式连接件（肝素帽） |
1 |
全部参数 |
输液连接件.第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY 0581.1-2011 |
|
标准变更 |
|
ⅩⅪ 软件（6870） |
|
1 |
显微图像分析管理软件 |
1 |
全部参数 |
显微图像分析管理软件
YZB/粤0697-2011 |
|
扩项 |
|
ⅩⅫ 介入器材（6877） |
|
1 |
一次性使用无菌血管内导管 |
1 |
全部参数 |
一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY 0285.1-2004 |
|
取消受限：植入 |
|
ⅩⅩⅢ 其他产品 |
|
1 |
鼻腔氯化钠护理液 |
1 |
全部参数 |
鼻腔氯化钠护理液YZB/粤0589-2011 |
|
扩项 |
|
2 |
仪器防菌隔离罩 |
1 |
全部参数 |
仪器防菌隔离罩YZB/粤0961-2011 |
|
扩项 |
|
3 |
海水鼻腔护理器 |
1 |
全部参数 |
海水鼻腔护理器YZB/粤0589-2011 |
|
扩项 |
|
4 |
退热走珠器 |
1 |
全部参数 |
退热走珠器YZB/粤揭 0003-2011 |
|
扩项 |
|
5 |
酸性氧化电位水生成器 |
1 |
杀灭微生物 |
酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB 28234-2011 |
不能测：病毒 |
扩项 |
|
6 |
独立气体混合器 |
1 |
全部参数 |
医用气体混合器 独立气体混合器YY 0893-2013 |
|
扩项 |
|
7 |
肘拐杖 |
1 |
部分参数 |
单臂操作助行器技术要求和试验方法 第1部分: 肘拐杖 GB/T19545.1—2012 |
不能测：支脚垫耐磨性、疲劳试验、分离试验、静载荷试验、低温试验 |
标准变更 |
|
ⅩⅩⅣ 临床检验基础类 |
|
1 |
尿液分析试纸条 |
1 |
全部参数 |
尿液分析试纸条YY/T 0478-2011 |
|
标准变更 |
|
ⅩⅩⅤ 电磁兼容 |
|
|
1 |
医用电气设备 |
1 |
传导骚扰 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012
电磁兼容 家用电器，电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射 GB 4343.1- 2009
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743-2007
工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法 GB 4824- 2004
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB 9254-2008
电磁兼容 家用电器，电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射 GB 4343.1- 2009
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743-2007
电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) GB 17625.1- 2012
电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.2-2006
电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 17626.3-2006
电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008
电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008
电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2008
电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 GB/T 17626.8-2006
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008 |
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扩项 |
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2 |
辐射骚扰 |
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扩项 |
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3 |
喀呖声 |
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扩项 |
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4 |
骚扰功率 |
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扩项 |
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5 |
辐射磁场骚扰 |
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扩项 |
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6 |
插入损耗 |
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扩项 |
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7 |
谐波电流发射 |
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扩项 |
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8 |
电压波动/闪烁发射 |
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扩项 |
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9 |
静电放电（ESD） 抗扰度 |
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扩项 |
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10 |
RF辐射抗扰度 |
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扩项 |
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11 |
电快速瞬变脉冲群抗扰度 |
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扩项 |
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12 |
浪涌抗扰度 |
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扩项 |
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13 |
RF传导抗扰度 |
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扩项 |
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14 |
工频磁场抗扰度 |
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扩项 |
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15 |
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度 |
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扩项 |
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