医疗器械咨询网日讯，为规范医疗器械经营监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，顺德区食品药品监督管理局结合实际，将全区医疗器械经营企业分为三个监管级别，根据监管类别、频次、名单、权限确定相应的监管措施，全面实施医疗器械经营企业分类分级监督管理。

　　一是明确监管类别。将无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、角膜接触镜类等风险级别较高和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业列为三级监管类别，按风险级别较高进行监管;将对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业列为二级监管类别,按风险一般级别进行监管;将对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业列为一级监管类别，按风险较低级别进行监管。

　　二是明确监管频次。对实施三级监管的企业，每年至少进行一次检查;对实施二级监管的企业，每两年至少进行一次检查;对实施一级监管的企业，每年抽取20%以上的企业进行监督检查，5年内达到全覆盖。

　　三是明确监管名单。对辖区内医疗器械经营企业进行全面摸底，结合质量管理水平、信用评级、遵守法规等情况分别制定《2016年三级监管经营企业名单》、《2016年二级监管经营企业名单》、《2016年二级监管经营企业名单》。

　　四是明确监管权限。对取得《医疗器械经营许可证》的批发企业进行监管，分局按照属地管理的原则对取得《医疗器械经营许可证》的三类零售企业和二类备案企业进行监管，各级监管部门分别建立分类分级监管档案，确保相关信息及时、准确。(顺德区局供稿)
 

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