医疗器械注册咨询据广东省药监局2021年4月1日发布《广东省药监局对国家创新医疗器械生产企业开展调研检查》

　　近日，省药品监管局组织3个检查组对国家创新医疗器械生产企业进行调研检查，督促企业落实主体责任，鼓励企业加大创新研发，推动我省医疗器械产业创新发展。

　　期间，检查组遵循“五摸清五督促”原则开展工作。一是摸清企业和产品底数，督促企业不断完善医疗器械质量管理体系，合法合规开展生产经营活动。二是摸清风险点及防控措施，督促企业定期开展风险评估，做好风险隐患防控措施。三是摸清生产及销售情况，督促企业从原材料采购、生产工艺控制、质量检验、产品追溯等环节把好质量关。四是摸清不良事件与再评价情况，督促企业做好产品上市后不良事件监测与评价工作。五是摸清监督检查及监督抽验情况，督促企业落实主体责任，监管部门落实属地监管责任。

　　国家创新医疗器械产品是创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品，是填补相关领域的空白，更好满足人民群众的健康需求。目前，广东省共有38家企业51个创新产品进入国家药监局特别审查程序，14家生产企业的17个产品取得国家创新医疗器械注册证，数量位居全国前列。通过对国家创新医疗器械生产企业调研检查，全面了解创新医疗器械与产品创新点，有利于做好科学监管，提高监管效能，确保创新医疗器械产品安全有效。(省局医疗器械监管处供稿)