医疗器械咨询4月11日讯据北京市食品药品监管局印发《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)，将遵循“线上线下相一致”的原则，降低准入门槛，实现准入公平，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

　　今天，记者从北京市食品药品监管局获悉，随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台，医疗器械电商行业得到了快速发展。但在此过程中，一些安全隐患与法律问题也随之而来。根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》，北京市食品药品监管局结合属地实际情况，制定了《细则》以深化“放管服”改革，简化企业办事流程，优化营商环境，同时推动监管部门转变职能，强化事中事后监管，优化网络经营秩序。

　　　北京地区医疗器械电商行业发展迅猛，在日常生活中，常见的医疗器械主要有家用和医用两种。常用的家用医疗器械包括：隐形眼镜、血压仪、血糖仪、呼吸机、早早孕试纸、理疗仪、康复辅助器具等;常见的医用医疗器械包括：医用手套、注射器、监护仪、麻醉机、心脏支架、骨科金属材料、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振仪等。

　　目前，北京地区医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性。《细则》将采用更加精细化的管理方式，对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。

　　遵循“线上线下相一致”的原则

　　按照原医疗器械电商政策要求，开展网售业务的主体必须为药品零售连锁企业，且必须单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。而《细则》遵循了“线上线下相一致”的原则，降低准入门槛，实现了准入公平，规定医疗器械生产许可企业及医疗器械经营许可企业只要符合线下医疗器械销售的要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

　　简化办事流程，提高办事效率

　　《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为宗旨，进一步简化办事程序，明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门，由受理部门进行形式审查，符合要求的，当场给予备案。

　　融合多元发展，激发行业热情

　　《细则》增加了网络销售的业务形式，对于有自建网站需求的，可以选择自主开发销售系统，主打自己的品牌;对于网络销售经验或能力不足的，可以选择通过入驻形式开展线上业务，利用其他平台帮助导流，实现网络营销。

　　强化质量管理，树立质量意识

　　《细则》要求企业要加强医疗器械质量管理，进一步明确质量管理机构职责，通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保医疗器械质量安全。

　　推动职能转变，加强事中事后监管

　　《细则》明确对于已备案的企业，监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查，并制定了现场检查细则，解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。

　　完善监管措施，提升监管执行力

　　《细则》增加了对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施，进一步完善了监管机制。

　　医疗器械注册咨询 据该局表示，《细则》的施行将进一步提升企业的办事效率，激发市场主体的参与热情，对于完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制，提升质量风险控制能力，促进行业规范秩序发展具有重大意义。

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