2017年第二、三类医疗器械产品出口销售证明办理指南具体要求如下：

　　受理条件

　　1、申请人应当是在广东省辖区范围依法登记的企业;

　　2、申请人已取得《医疗器械生产许可证》;

　　3、申报销售证明的产品已取得医疗器械注册证书，产品属II类或III类;

　　4、申请人生产应符合相关法规要求，具备良好的信用等级，不得在生产整改或涉案处理期间;

　　5、申请人应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由申请人自行承担。

　　申请材料

　　1.医疗器械产品出口销售证明登记表

　　2.企业营业执照原件

　　3.医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表(若有)原件

　　4.医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(若有)原件

　　5.生产企业质量信用等级证明原件

　　6.近期签章申报的“企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明”

　　7.近期签章申报的“所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明”

　　填报须知

　　1.申请人申请无纸化办理，需办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。

　　2.所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，并以彩色扫描件的形式上传。

　　3.申请单位通过数字证书登录“企业网上办事平台进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf)填报申请材料，取得换证的预受理号。

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