A141-000医疗器械产品出口销售证明

　　一、项目名称：

　　医疗器械产品出口销售证明

　　二、申请内容：

　　本省辖区生产企业办理II类、III类医疗器械产品出口销售证明

　　三、设定法律依据：

　　《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)

　　四、申请数量及方式：

　　无数量限制。

　　五、申请条件：

　　1、申请人应当是在广东省辖区范围依法登记的企业;

　　2、申请人已取得《医疗器械生产许可证》;

　　3、申报销售证明的产品已取得医疗器械注册证书，产品属II类或III类;

　　4、申请人生产应符合相关法规要求，具备良好的信用等级，不得在生产整改或涉案处理期间;

　　5、申请人应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由申请人自行承担。

　　六、申请材料目录

　　资料编号1、《医疗器械产品出口销售证明登记表》(格式见附件2);

　　资料编号2、企业营业执照的复印件;

　　资料编号3、医疗器械生产许可证复印件;

　　资料编号4、医疗器械产品注册证复印件;

　　资料编号5、企业信用等级证明及企业不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明;

　　资料编号6、所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

　　注：生产企业具有以下情形之一的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

　　(一)生产不符合医疗器械相关法规要求;

　　(二)上年度质量信用等级被评定为C级的;

　　(三)企业在生产整改、涉案处理期间。

　　七、申请表格及文件下载

　　1、医疗器械产品出口销售证明(格式)

　　2、医疗器械产品出口销售证明登记表(格式)

　　3、医疗器械出口销售证明纠错申请表

　　八、申请材料要求：

　　1、申请人申请无纸化办理，需办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。

　　2、所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，并加盖申请单位公章。

　　3、申请单位通过数字证书登录““企业网上办事平台(http://219.135.157.143)”进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf)填报申请材料，取得换证的预受理号。

　　九、申请受理机关

　　广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　十、决定机关

　　广东省食品药品监督管理局

　　十一、办理程序

　　十二、办理时限

　　1.法定办理时限：10个工作日

　　2.承诺办理时限：10个工作日。

　　注：以上时限不包括申请人补正材料所需的时间

　　十三、证件及有效期限

　　《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

　　十四、收费：不收费

　　十五、年审或年检：无

　　十六、咨询与投诉机构

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