医疗器械远程监测系统产品注册咨询代理非临床资料要求

医疗器械软件注册咨询

您当前的位置是：主页 > 产品注册咨询 > 其它技术服务咨询 > 医疗器械软件注册咨询 >

医疗器械远程监测系统产品注册咨询代理非临床资料要求

[ 2024-03-04 15:27 ]

　　　医疗器械注册代理远程监测系统产品注册非临床资料要求根据《远程监测系统注册审查指导原则》应包括以下内容：
　　1.产品风险管理资料
　　产品风险管理资料应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。需识别和判定与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。根据产品特征确定其可能危害，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。
　　对于远程监测产品应特别考虑网络传输带来的风险。参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》二十二项医疗器械网络安全能力的进行风险分析，不适用的项目需说明理由。
　　其他需要考虑的风险：
　　如果是持续工作模式，应该提供网络延时，网络断开的风险分析资料。
　　当患者监测设备支持移动使用时，需要考虑设备移动时网络切换的问题，需说明是否支持使用过程中移动，移动的范围，并提供移动使用时针对相关网络风险采取的控制措施和相关风险分析的资料。
　　远程监测系统各部件/组件之间采用了无线通讯技术，或申报的产品结构组成中未包含通讯模块，需外接网络通讯设备才能进行远程传输，针对上述情况，应分别说明不同情况下保证无线通讯质量的措施，保证无线通讯安全措施;与其他无线通讯设备的共存问题，提供相关风险分析资料。
　　对于网络异常，需提供相应的风险分析资料。患者监测终端或监测软件需根据风险等级和危害情况提供识别能力，必要时提供相应的警示或提示。
　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单
　　医疗器械注册申请人提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。
　　3.产品技术要求及检验报告
　　3.1申报产品适用标准情况
　　列表说明申报产品符合的国家标准和行业标准，可以参考下表示例。

表2 远程监测系统相关适用标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1	医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.15	医用电气设备　第1-1部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求
YY 9706.102或YY 0505	医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验或医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验
YY 9706.108或YY 0709	医用电气设备　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南或医用电气设备　第1-8部分：安全通用要求　并列标准　医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 9706.111	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气系统的要求
YY 9706.112	医用电气设备　第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB 9706.227 或 GB 9706.25	医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求或医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求
GB 9706.230 或 YY 0667	医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求或医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用
YY 0670	无创自动测量血压计
YY 9706.234或YY 0783	医用电气设备　第2-34部分：有创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求或医用电气设备　第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
YY 9706.261或YY 0784	医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求或医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
YY 9706.256或YY 0785	医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求或临床体温计连续测量的电子体温计性能要求
YY 9706.247或YY0885	医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求或医用电气设备　第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

　上述标准均宜执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本，建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。可根据产品的特点引用其他的相关国家及行业标准。　　
3.2产品技术要求
　　医疗器械产品注册申请产品技术要求需要参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。若适用，可以参考本指导原则附件4的模板示例。
　　3.2.1产品型号/规格及其划分说明
　　提供产品型号/规格，以及产品配置表，建议参考本指导原则的附录2。
　　申报产品需要说明软件组件名称、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段，逐项说明每字段含义，提供每字段含义对应的软件更新的可能示例。
　　对于网络通讯要求，建议明确通讯模块类型(如网线、串口、wifi、蓝牙、3G/4G/5G等)、通讯协议、网络环境要求(如带宽、传输速率等)。
　　3.2.2性能指标
　　患者监测终端建议参照相应指导原则性能指标制定。
　　制定数据传输质量相关要求、通讯模块要求(如有)、网络和接口要求等。
　　3.2.3检验方法
　　建议注明引用标准的编号、年代号及条款号。
　　3.2.4附录
　　建议列明产品安全特征，提供绝缘图、绝缘路径表。
　　3.3产品检验报告
　　检验报告需要注明产品型号规格或配置，样品描述应与产品技术要求的部件名称和型号等信息保持一致。
　　检测报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。说明书注明软件发布版本。
　　3.3.1同一注册单元的典型检验产品
　　医疗器械产品注册代理按照注册单元进行产品检验，检验结果需要覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。典型检验产品需要考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般选取功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品型号规格或配置，并提供检验典型性说明。
　　3.3.2产品性能检验
　　配套附件：若申报产品可以适配不同型号规格的附件，则产品检验需要考虑远程监测系统配套典型附件的所有组合情况，并分析是否需要全部进行检验。说明检验用配套附件的典型性，以及某些组合是否仅进行了差异项目检验。
　　3.3.3产品EMC检验
　　提供EMC检验中产品运行模式的选取依据，并建议考虑产品报警功能。抗扰度试验中，产品基本性能相关的功能均应考虑对患者产生最不利影响的试验方式。辐射发射试验中，产品宜在最大骚扰状态下运行。
　　3.3.4关于检验情况的说明
　　提供检验情况说明和检验报告清单，描述检验报告对应的产品型号规格/配置和检验类型(产品性能和安规检验、EMC检验等)。
　　4.研究资料
　　4.1数据传输质量和安全专题研究
　　4.1.1数据传输质量研究资料
　　医疗器械注册办理申请人根据临床使用场景、临床使用需求结合产品特性开展数据传输质量研究。研究报告需明确1)数据传输模块的基本参数(如频带、通信距离、数据传输方式、信噪比、灵敏度等)，提供相应测试报告或证书;2)为满足临床需求须达到的数据传输质量要求，说明保证通讯质量的措施，保证通讯安全的措施;3)与其他通讯设备的共存问题，针对相应措施进行测试和验证，提供相应测试验证资料。
　　对于网络异常，患者监测终端或监测软件需根据风险等级和危害情况提供识别能力，必要时提供相应的警示或提示。提供针对网络异常进行相关测试验证的资料。
　　在数据传输过程中，为保证数据的完整性、一致性、可用性，需综合考虑通讯模块、网络环境、传输故障等对数据传输质量的影响，数据传输质量研究报告中应对数据传输的完整性、一致性和可用性进行测试和验证。依托于网络通讯传输的，明确申报产品对网络性能的要求，如满足QoS质量评估要求。
　　实时监测模式需重点关注底层通信和应用层软件端到端的延时要求，以及数据完整性要求。非实时需重点考虑数据持久性存储能力和数据完整性要求。应有针对性地进行说明。
　　通讯模块在保证数据传输顺序性的条件下，需考虑延时、丢包率、抖动等要求，在数据(重要数据，如危及生命安全)出错的情况下需具有对应的解决方案，宜具备一定的自愈能力。
　　提交患者监测终端数据统计、数据采集设备数据统计(如适用)以及监测软件数据统计的对比报告，在数据接收/传输质量不达标(如：数据丢失率大于某指标)时监测软件要有分辨或评估能力，需告知或提示用户网络传输存在问题或通讯模块出现问题。
　　产品本身可以读取机械故障的，通过软件的异常推送到用户;对于不能读到机械故障的，应在软件说明书中说明，比如说明该机械故障在该软件中当作非机械故障处理，及其处理方式。非机械故障造成的影响软件服务无法提供乃至无法运行的，软件说明书需进行提示。
　　4.1.2数据安全研究资料
　　远程监测系统，需要考虑数据传输、数据存储、数据使用等数据安全方面的问题，应综合考虑以下有关于数据安全的应对措施，提供数据安全研究报告，验证测试资料可作为研究报告的附件。
　　4.1.2.1隐私保护
　　结合申报产品情况明确数据访问的授权策略，包括数据加密、控制访问和查看权限。
　　4.1.2.2数据完整性
　　提供数据完整性和保护数据免受未经授权的修改或删除的措施，如数据销毁措施、数据生命周期、对用户访问有日志记录等。
　　4.1.2.3数据可用性
　　提供在服务器宕机时数据访问的应对措施及相应资料，保证数据可用性。
　　4.1.2.4数据的语义一致性
　　从数据被采集到被呈现的过程中，应确保生理参数数据的语义在患者监测终端、网络设备、监测软件等各环节中始终保持一致。
　　4.1.2.5数据来源的可追溯性
　　对于监测软件所接收到的每一个生理参数数据，远程监测系统应在数据流中提供相关信息，确保每一个传输环节都可以进行溯源。能够进行多人监测的患者监测设备还应在数据流中提供区分患者所必要的信息。
　　4.1.2.6数据隐私
　　应遵守国家隐私保护相关法律法规，说明申报产品符合的相关法律法规要求。
　　4.1.2.7加密
　　加密是保护数据隐私的一种手段，应说明加密措施，以及加密措施的使用情况。
　　4.1.2.8攻击威胁
　　应提交对数据批漏、数据丢失、账户劫持、密码窃取等威胁的解决措施，及相应验证测试资料。
　　4.1.2.9内部安全
　　公司内部对数据安全的威胁需有应对措施。如技术措施、安全培训、制度管理等。提供相应资料。
　　4.1.2.10合同的数据安全性
　　提供与云服务商的安全协议，协议应明确服务指标、各方的义务与责任、补救措施等。
　　4.2化学和物理性能研究、电气系统安全性研究
　　提供产品性能研究资料，以及产品技术要求的编制说明，列表说明产品性能指标条款，逐项解释条款来源和制定依据。
　　说明适用的标准或方法，解释引用或采用的理由。关于适用标准中的不适用条款，提供必要的说明。
　　结合综述资料中描述的产品应用模式、运行模式、产品配置等，提供相应的测试验证资料。
　　4.3软件研究
　　依据《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，提供软件研究资料。软件研究报告需要覆盖全部软件组件，关联综述资料描述的产品功能。
　　如包含人工智能算法，参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提供相应的研究资料。
　　应参考说明书列明软件核心功能的相关信息，所用核心算法可以参考下表示例。必要时，可以提供专题研究资料，针对某个核心算法进行详述。
表3 核心算法示例

算法名称	类型	预期用途	临床功能
心电算法	成熟	对心电进行监测，实时监测并进行处理分析	功能A…
无创血压算法	成熟	基于听诊法对无创血压进行监测，实时监测并进行处理分析	功能B…
人工智能心电分析算法	全新	基于深度学习对心电结果进行处理分析，给出心电诊断结果	功能C…
…	…	…	…

　4.4生物学特性研究　　一般而言，远程监测系统患者监测终端的生理参数监测附件部分与患者直接接触。依据GB 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的方法，开展生物学评价研究。
　　4.5清洁和消毒研究
　　结合综述资料，说明推荐的消毒周期、消毒方式、消毒剂的型号和供应商等。若适用，建议说明不同的消毒剂的消毒效果，提供相关研究资料。
　　4.6稳定性研究
　　4.6.1使用稳定性
　　医疗器械产品注册办理依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供产品使用期限的研究资料。应考虑在正常条件和不利条件下对产品进行分析。
　　4.6.2运输稳定性
　　提供运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究，提供测试资料。
　　5.其他资料
　　依据产品特征，进一步提供其他研究资料。例如：关于综述资料中描述的产品关键技术和重要功能，可以提供专题研究资料，详述其工作原理、实现方式、应用场景、预期用途、临床价值和标准工作流程，以及验证标准、测试规范、测试设备等。
　　5.1产品电池的研究资料
　　若适用，建议开展产品电池的评价研究，并提供相关评价报告，可以参照相应指南。
　　关于电池的持续工作时间，一般需要考虑的主要影响因素包括：运行模式、电池寿命和充电状态等。若适用，需要说明在特定条件下的电池预计剩余工作时间的估算方法。
　　5.2患者转运的研究资料
　　远程监测系统的使用可能涉及紧急医疗环境，以及不同类型的交通运输工具，针对不同使用环境开展必要的特殊环境性能研究、环境试验、电磁兼容试验等产品评价研究。若适用，可以参考YY 9706.112和附件3所列标准进行研究，提供研究报告。
　　5.3患者家庭护理的研究资料
　　远程监测系统的使用可能涉及家庭护理环境，针对家庭使用环境开展必要的性能研究、电磁兼容试验等产品评价研究。
　　6.临床评价
　　临床评价资料可以参照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等文件的要求提交相关资料。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都、浙江、江苏等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询。　　

联系电话：13590396780 13828736093 邮箱：1347626962@qq.com 网址：http://www.hongyuanyixiezixun.com

粤ICP备15056156号建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器

客户服务热线
13590396780