医疗器械计量器具许可证办理企业应当具备的条件如下：

　　深圳鸿远医疗器械咨询有限公司长期代理医疗器械计量器具生产许可证办理咨询服务。

　　申请制造、修理计量器具许可认证，企业应当具备以下条件：

　　(一)具有与所制造、修理计量器具相适应的技术人员和检验人员;

　　(二)具有与所制造、修理计量器具相适应的固定生产场所及条件;

　　(三)具有保证所制造、修理计量器具量值准确的检验条件;

　　(四)具有与所制造、修理计量器具相适应的技术文件;

　　(五)具有相应的质量管理制度和计量管理制度。

　　申请制造计量器具许可的，还应当按照规定取得计量器具型式批准证书，并具有提供售后技术服务的条件和能力。

　　制造、修理计量器具许可有效期为3年。 有效期届满，需要继续从事制造、修理计量器具的，应当在有效期届满3个月前，向原准予制造、修理计量器具许可的质监部门提出复查换证申请。

　　医疗器械类计量器具目录有：

　　手术显微镜，生物显微镜 ，分光光度计 ，光学仪器检具，肺功能测试仪，血糖测试仪， 温度计，体温计，注射器，密度计，眼压计，血压计，高频电压标准，脉冲发生器，频谱分析仪，心电图仪检定装置，脑电图仪检定装置，心脑电图仪，听力计，耳机测量标准耦合腔，助听器测量仪，超声功率计，医用超声源，脉冲光测量仪，激光功率计，医用激光源，电子探针，离子探针，质谱仪，波谱仪，血球计数器，验血板，临床化学分析与药品成分标准物质等

　　一.制造、修理计量器具许可证认证对企业的相关要求：

　　1)具有与所制造、修理计量器具相适应的技术人员和检验人员; 具有与所制造、修理计量器具相适应的固定生产场所及条件;

　　2).具有保证所制造、修理计量器具量值准确的检验条件;

　　3).具有与所制造、修理计量器具相适应的技术文件;

　　4).具有相应的质量管理制度和计量管理制度。

　　5).申请制造计量器具生产许可证的，还应当按照规定取得计量器具型式批准证书，并具有提供售后技术服务的条件和能力。

　　二， 计量器具型式批准代理服务要求

　　1).《计量器具型式批准申请书》;

　　2). 有效的营业执照(或企业名称预先核准通知书及负责人身份证);

　　3). 有效的组织机构代码证; 样机照片; 使用说明书; 总装图、电路图或主要零部件图; 产品标准(含检验方法); 制造单位或技术机构所做的试验报告。

　　三， 计量标准器具核准现场体系考核要求

　　1).计量标准器及配套设备齐全，计量标准器必须经法定或者计量授权的计量技术机构检定合格(没有计量检定规程的，应当通过校准、比对等方式，将量值溯源至国家计量基准或者社会公用计量标准)，配套的计量设备经检定合格或者校准;

　　2).具备开展量值传递的计量检定规程或者技术规范和完整的技术资料;

　　3).具备符合计量检定规程或者技术规范并确保计量标准正常工作所需要的温度、湿度、防尘、防震、防腐蚀、抗干扰等环境条件和工作场地;

　　4).具备与所开展量值传递工作相适应的技术人员，开展计量检定工作，应当配备2名以上获相应项目检定资质的计量检定人员，开展其他方式量值传递工作，应当配备具有相应资质的人员;

　　5).具有完善的运行、维护制度，包括实验室岗位责任制度，计量标准的保存、使用、维护制度，周期检定制度，检定记录及检定证书核验制度，事故报告制度，计量标准技术档案管理制度等;

　　6).计量标准的测量重复性和稳定性符合技术要求。《计量标准技术报告》完整正确，《计量标准测量重复性考核记录》和《计量标准稳定性考核记录》齐全。
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