医疗器械ISO13485认证工作环境控制程序文件

　　1、目的

　　为了确保产品生产符合要求所需的工作环境，对一般的和特殊的生产车间的人流、物流、工作服的清洁等进行控制。

　　2、范围

　　适用于公司所有的生产活动场所。

　　3、职责

　　3.1公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。

　　3.2各生产车间按规定要求保持生产场所的整洁。

　　3.3净化车间作为特殊生产场所有特殊的要求和控制程序。

　　3.4质检部负责对净化车间工作人员的各项要求进行监督。

　　4、控制程序

　　4.1生产部、质检部对所有生产环境加以管理和控制。

　　4.2车间主任对所在车间生产环境中的温、湿度和人员情况加以管理控制。

　　4.3净化车间的生产、管理人员应符合健康的规定：

　　4.3.1经区卫生防疫站体检合格后，方能上岗，并每年由公司生产科组织一次体格检查，不符合要求的人员，如患传染病、皮肤病、结核病等传染性疾病的人员，调离净化车间。对临时在控制区环境下作业的人员应接受适当的培训或在有关工作人员的监督下工作。

　　4.3.2生产部负责将所有的体检表归入健康档案，体检不合格的下岗人员档案三年后销毁。

　　4.3.3净化车间的工作人员的个人卫生管理及所有人员进入净化车间的流程按《净化车间个人卫生管理制度》执行。

　　4.3.4质检部每天监督净化车间工作人员手指的消毒、工作服清洁情况。

　　4.4净化车间物流控制

　　4.4.1物料进入净化车间必须在缓冲间脱去外包装，由传递窗输入净化车间，产品包装完成后由传递窗输出净化车间。

　　4.4.2对返回本公司进行处理的产品应标识 “返回品”字样与新产品区分开。

　　4.5净化车间工作人员的工作服控制

　　工作服、工作帽等采用质地光滑、不掉纤维的化纤材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填写清洗记录。

　　4.6净化车间清洁、消毒控制

　　4.6.1车间主任负责按《净化车间卫生管理制度》组织进行车间环境、工位器具的清洁工作，卫生专管员负责检查，填写净化车间环境卫生监测记录。

　　4.6.2车间卫生专管员按《净化车间卫生管理制度》要求对净化车间进行卫生管理，按《紫外线灯管理制度》使用紫外灯，并填写“紫外线灯使用记录表”。

　　4.7洁净室(区)环境要求及监测按YY0033-2000 附录C执行。

　　5、相关文件

　　5.1净化车间个人卫生管理制度QP06-08

　　5.2净化车间卫生管理制度QP06-09

　　5.3紫外线灯管理制度QP06-10

　　6、相关记录

　　6.1紫外灯使用记录表QP06-01

　　6.2净化车间温湿度监测记录QP06-02

　　6.3 洁净室(区)空气中微生物检测(沉降法)原始记录Q06-03

　　6.4净化车间环境卫生监测记录QP06-04

　　6.5净化车间环境监测记录QP06-05

　　6.6净化车间检验测试记录QP06-06

　　6.7净化生产管理人员健康档案QP06-07

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