医疗器械ISO13485认证是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对生产环境过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。

　　ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系

　　由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准，所以它同样是有提高企业管理水平，保证产品质量的作用。企业如果通过了ISO13485认证，既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率，进而提高顾客对您的信任度。

    通过医疗器械ISO13485认证及CE认证可您的产品可自由进入欧盟市场，还可以提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度；提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

    ISO13485认证多少钱？注要看取决您选的医疗器械ISO13485认证及CE认证公告机构，每家公告认证机构收费不一样，当然权威的信誉高，收费也贵，普通的就相对便宜一些。

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