医疗器械企业怎么做产品的CE认证?

　　答：医疗器械企业做产品的CE认证业具体的流程分为八步骤：

　　第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令;欧盟在医疗器械领域有三个指令： 1)有源植入性医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)，适用于心脏起博器，可植入的胰泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2)体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。 3)医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)，这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。

　　第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III; 第三步：选择恰当的公告机构，比如TUV;

　　第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等;

　　第五步：确定欧盟代理商;

　　第六步：编制医疗器械CE认证技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间;

　　第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，目前是医疗器械ISO13485：2003，一起提交公告机构审核。

　　第八步：现场审核。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！