医疗器械CE认多少钱?ce认证是什么？医疗器械CE认证流程和周期是多久？

　　医疗器械想要出口欧盟市场销售必须要满足市场的基本要求，这是产品在进入市场上销售的基本标准。

　　医疗器械强制性CE认证

　　CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　欧盟把医疗器械产品分类为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

　　　医疗器械CE认证流程和周期，医疗器械认证需多少钱?

　　1). 制造商向相关实验室提出口头或书面的初步申请。

　　2). 申请人填写CE-EBO申请表，将申请表、技术结构文件、样品一并寄给实验室。

　　3). 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

　　4). 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅，如果产品测试不过，测试工作全部完成大致7个工作日。

　　5). 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

　　6). 实验室出具证书确认件，用来核对证书信息，证书确认之后，3个工作日可以出测试报告

　　7). 实验室将测试报告，证书和CE符合声明(DoC)送至申请人.认证工作至此全部完成

　　医疗器械CE认证需提交资料

　　(1)产品使用说明书。

　　(2)产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

　　(3)产品电器原理图、线路图、方框图。

　　(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

　　(5)整机或元部件认证书复印件。

　　(6)其他需要的资料。

　　医疗器械CE认证的优势是什么?

　　产品能顺利的通过CE认证，那就说明获得了一张特别通行证，是能在我们30个欧盟国家内自由流通的，在欧盟市场扩大后，企业将会面对一个更大的运作市场，通过CE认证，只要是产品打人了欧盟一个成员国，就可以进入到其他成员国市场销售。

　　医疗器械CE认证的好处：

　　1、 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

　　2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以zui大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

　　3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

　　4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

　　5、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

　　如果你的产品世出口欧盟的话，那你就必须要办理CE认证了，医疗器械CE认证多少钱主要取决于你选的认证机构，不同的认证机构收费是不一样的。
       
          深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！