医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

　　根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。2011年，我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%;进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。2011年我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。

　　随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485：2003及在国际市场上的积极开拓，这些外向型出口企业急需通过ISO13485：2003的管理体系认证，以便使其产品顺利进入其目标市场。积极开展对外贸型企业的ISO13485：2003认证，不仅能帮助企业在市场上做大做强，并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动，无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。

　　ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

　　2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

　　ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求)，是2017年11月为止的现行版本。

　　医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前，BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准)，后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)

　　ISO 13485 ： 2003 标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。

　　一、新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

　　新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准 1.1 总则 " 指出： " 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO 9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO 9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO 9001 中所有的要求。 "

　　二、新标准的作用。

　　新标准 0.1" 总则 " 指出：本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

　　三、在 0.2" 过程方法 " 中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

　　四、新标准对删减的规定。

　　五、新标准将 ISO 9001 标准中的 " 持续改进 " 改为 " 保持其有效性 " 。

　　六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

　　七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

　　1. 文件控制程序 (4.2.3) 。

　　2. 记录控制程序 (4.2.4) 。

　　3. 培训 (6.2.2) 。

　　注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

　　4. 基础设施维护 ( 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次 ) 。

　　5. 工作环境 (6.4) 。

　　①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;

　　②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件;

　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。

　　6. 风险管理 (7.1) 。

　　组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。

　　7. 产品要求 (7.2.2) 。

　　产品要求得到规定并形成文件。

　　8. 设计和开发程序 (7.3.1) 。

　　设计开发策划的输出应形成文件。

　　9. 采购程序 (7.4.1) 。

　　10. 生产和服务提供的控制。

　　①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序 (7.5.1.1b) 。

　　②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求 (7.5.1.2.1) 。

　　③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求 (7.5.1.2.2) 。

　　④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3) 。

　　11. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序 (7.5.2.1) 。

　　12. 产品标识程序 (7.5.3.1) 。

　　13. 可追溯性程序 (7.5.3.2.1) 。

　　14. 产品防护程序或作业指导书 (7.5.5) 。

　　15. 监视和测量装置控制程序 (7.6) 。

　　16. 反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程 (8.2.1) 。

　　17. 内部审核程序 (8.2.2) 。

　　18. 产品监视和测量程序 (8.2.4.1) 。

　　19. 不合格品控制程序 (8.3) 。

　　20. 数据分析程序 (8.4) 。

　　21. 忠告性通知发布和实施程序 (8.5.1) 。

　　不良事件告知行政主管部门的程序 ( 法规要求时 ) 。

　　22. 纠正措施程序 (8.5.2) 。

　　23. 预防措施程序 (8.5.3) 。

　　八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。

　　新的 ISO 13485 认证标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与 ISO 9001 ： 2000 标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了 ISO 9001 ： 2000 标准的一些重要要求，因此ISO 9001 ： 2000 标准与ISO 13485 标准的要求是不等同的。

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