怎么做才能顺利通过医疗器械CE认证及ISO13485认证呢？CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

　　在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

　　这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。欧洲CE标识说明您的医疗器械已经符合了欧盟相关的法律法规，可以在欧盟32个国家和地区内流通。

　　ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。

　　该标准由ISO/TC210技术委员会制定，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求， ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。EN ISO13485是欧洲协调标准，所以符合这份标准可以认为符合MDD的相关质量体系要求，但是这份标准不是强制的。

　　目前有效的版本是EN ISO13485：2016，该标准为独立标准，以ISO9001：2015为基础，根据医疗行业特点增加和删除相关条款。适用于涉及各类医疗器械、生产、贸易、安装、服务的组织以及那些提供原料、配件、组件、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织。

　　从ISO13485:2003到ISO13485:2016的转换期为三年。

　　2018年3月1日起不再新发2003版证书。从2019/2/28起强制使用ISO13485:2016。

　　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械咨询提醒您目前有如下几种类型的CE证书：(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代办理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！