欧盟医疗器械CE/ISO13485认证     您当前的位置是:主页 > 产品注册咨询 > 欧盟医疗器械CE/ISO13485认证 >
 
  医疗器械CE认证
  欧盟ISO13485认证与法规标准
  有源植入医疗器械CE认证咨询
  体外诊断医疗器械CE咨询
  欧盟医疗器械指令
  医疗器械CE技术文件编写
 
 
 
什么是医疗器械CE认证及CE”标志?
  [  2019-05-31 16:51 ]
  

  什么是医疗器械CE认证及CE”标志?“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。当然包括医疗器械产品。

  医疗器械CE认证这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  CE标志的制作有什么要求?

  CE标志必须加贴在产品上的显著位置,应清晰可辩,不易涂抹。通常情况下,CE标志加贴在产品或其参数标牌上;若不能将CE标志直接贴到产品上,也可加贴到产品的包装或产品附带文件上,但需证明CE标志不能贴在产品上的原因。

  CE标志应该按照如图所示的标志等比例缩放。

  CE标志在等比例缩放的时候要保证其最小高度不小于5mm。

  CE标志应贴在最邻近制造商或其授权代表的名称附近,且应与名称用同样的工艺。

  CE标志必须按照欧盟提供的规范来制作:

  标准CE标志尺寸标注

  使用CE认证标志的意义?

  用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品,没有CE认证标志的,不得上市销售,已加贴CE认证标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE认证标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

  如何获取医疗器械CE认证标志?

  CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发,而应由制造商或其代理商选择以下不同模式(或混合)获取,自行制作和加贴。

  部分欧盟官方规定的产品,需在获得欧盟官方机构(公告号机构)颁发的带有公告号的CE证书后,方可加贴CE标志。

  注:制造商或其代理商,或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。

  如何取得符合性证书?自我符合性声明

  (1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

  符合性声明

  (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

  欧盟标准符合性声明

  (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

  医疗器械CE认证代理若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。确认产品类别及欧盟相关产品指令,若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代办理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!
 

  
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780