医疗器械注册咨询行业为大家介绍医疗器械行业ISO13485质量管理体系特点，医疗器械生产企业只有了解ISO13485质量管理体系特点，相对而言对医疗器械ISO13485认证及医疗器械注册有一定的认识。

       ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如：美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

　　ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

　　ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

　　欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002(一直使用到2004年3月)。

　　当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上(例如：ISO)是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485认证或ISO13488的质量体系。

　　医疗器械行业过去一直使用ISO13485认证标准(我国等同标准号为YY/T

　　0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

　　ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械

　　质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”

　　ISO13485认证标准是对产品技术要求的补充

　　这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

　　ISO13485认证标准没有过程模式图

　　在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。ISO13485认证标准中关于删减的规定

　　这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

　　ISO13485认证标准强调“保持其有效性”

　　在ISO9001认证标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485认证标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

　　ISO13485认证标准更强调法规要求

　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

　　根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多。

　　根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

　　文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护;工作环境(6.4);风险管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);内部审核程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预防措施程序(8.5.3)。

　　ISO13485认证标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

　　根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”

　　6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001认证的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

　　总之，新的ISO13485认证标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001认证相同，但由于ISO13485认证标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足

　　ISO13485认证的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

　　ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。

　　ISO13485的认证范围：

　　1.一般性的医疗器械和体外诊断医疗器械

　　2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，

　　将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

　　3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

　　4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞

　　器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

　　5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

　　实施ISO13485标准的意义：

　　提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度;

　　提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

　　有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

　　有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　EN ISO 13485:2012标准 欧洲标准化委员于2012年1月24日正式批准了EN ISO

　　13485:2012标准。该标准将于2012年8月31日起正式替代EN&bbsp;ISO

　　13485:2003。本次升级将不涉及到标准正文的修改，主要修改了标准的前言以及三个附录(ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX

　　ZC)，增加了本标准与三个医疗器械指令之间的关系。

　　当医疗器械企业希望通过建立质量体系以符合93/42/EEC，90/385/EEC以及98/79/EC指令时，可以选择使用EN ISO

　　13485:2012，因为它提供了一个框架以使生产企业可以符合EC符合性声明所要求的部分质量体系要求(例如：93/42/EEC的附录II，附录V以及附录VI)，并且列明了标准条款排除的条件。

　　EN ISO 13485:2012仅为欧盟所使用的标准，国际标准仍然是ISO 13485:2003。
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