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CE医疗器械的风险分析
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2015-01-10 13:57 ] |
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CE医疗器械的风险分析：
EN1441
1、失效模式及后果分析（FMEA）；
2、失效树分析（FTA）；
3、上市后的监控（客户投诉情况等）；
4、临床经验
5、根据EN1441风险分析的一些例子；
6、器械的预期用途；
7、预期与病人和第三者的接触；
8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；
9、供给患者或来自患者的能量；
10、在无菌条件下生产的器械；
11、用于改变病人环境的器械；
12、说明用器械；
13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；
14、不需要的能量或物质的输出；
15、易受环境影响的器械；
16、带有重要消耗品或附件的器械；
17、必要的日常维护和校正；
18、含有软件的器械；
19、货架寿命有限制的器械；
20、延迟或长期使用可能造成的影响；
21、普通风险；
所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专注于国内有源器械，无源器械，无菌医疗器械领域的医疗器械法律法规，标准，指令咨询服务机构,为医疗器械生产与销售企业提供医疗器械咨询服务;体系建立(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、 CMDCAS、CE)、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、产品注册与备案咨询辅导、生产许可证办理、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA 510K注册咨询、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验、洁净厂房建设规划指导,全面服务公司。
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