体外诊断医疗器械CE咨询

“体外诊断医疗器械”是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供医疗信息的医疗器械，包括制造商指定用于体外检查从人体取得的样本，包括血液及组织供体，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：

　　——有关生理学或病理学状态;或

　　——有关先天性异常;或

　　——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或

　　——用于检查治疗措施。

　　另外，样本容器被认为是体外诊断医疗器械。“样本容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械。

　　但是，普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

　　IVD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为三个风险等级(即人们常说的分类，正确的说法是风险分级)，并以表格形式列出：列于表格A中的器械风险最高，通常简称为La类;风险次之的列于表格B中，简称为Lb类;表格A、B所列之外的称为“其他类”，风险最低。

　　IVD医疗器械进行CE认证时的符合性评估由IVD指令(98/79/EEC)的第9章。La、Lb类器械的认证需要公告机构进行评估，“其他类”不需要公告机构进行评估，但“其他类”所包括的自测器械，需要由公告机构评估。

　　体外诊断医疗器械(IVD)CE认证的一般步骤：

　　步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

　　步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)

　　步骤3. 选择相应的符合性评价程序

　　步骤4. 选择一个公告机构

　　步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

　　步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

　　步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

　　步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志

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