医疗器械FDA注册据美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年10月18日发布了《医疗器械网络安全管理上市前申报指南》草案征求公众意见。相较于2014年版的指南，修订后的指南草案纳入了新建议：将医疗器械网络安全风险层级分为“高网络安全风险”和“标准网络安全风险”，引入网络安全物料清单(CBOM)概念。现就草案内容简介如下。

　　一、前言

　　该指南草案旨在向业界提供关于医疗器械网络安全设计、标识和上市前申报的建议。这些建议可以促进形成有效的上市前审查过程，有助于保证医疗器械的安全有效性。

　　二、范围

　　该指南草案适用于内含软件(包括固件)或可编程逻辑器件的医疗器械以及独立软件的上市前申报，包括上市前通知(510k)、再分类(de novo)、上市前批准(PMA)、产品开发协议(PDP)以及人道主义豁免(HDE)。

　　三、定义

　　网络安全：是防止未经授权的访问、修改、滥用或拒绝使用，或未经授权使用从医疗器械到外部接收者所存储、访问或传输信息的过程。

　　网络安全物料清单(CBOM)：一份清单包括但不限于商业、开放资源和现成的软件和硬件组件，这些组件可能易受网络脆弱性影响。

　　可信设备：包含硬件、软件和/或可编程逻辑器件的医疗器械，且：保证网络安全入侵和误用时的安全;提供合理的可得性、可靠性和正确操作的级别;能够执行预期功能;兼容普遍适用的安全程序。

　　四、通用原则和风险评估

　　制造商必须建立并维护用于确认医疗器械设计的程序，其中应包括软件确认和风险分析。网络安全物料清单是识别资产、威胁和责任的关键要素，也可用于支持采购控制的合规性。FDA注册根据网络安全风险层级定义两类医疗器械：

　　(一)第1层“高网络安全风险”：该医疗器械能够通过有线或无线连接到另一个医疗器械、非医疗产品、网络或互联网，且医疗器械网络安全事件可能会直接导致多个病人发生伤害，如植入式心脏除颤器、心脏起搏器、脑和神经刺激器、透析设备、输注泵及其监控和程控设备。

　　(二)第2层“标准网络安全风险”：不满足第1层定义的医疗器械。

　　五、可信医疗器械设计

　　可信医疗器械网络安全设计应包括：

　　(一)识别和保护：防止所有未经授权的使用，确保代码、数据和执行的完整性，保护数据的保密性。

　　(二)探测、响应和恢复：及时探测网络安全事件，响应和遏制潜在网络安全事故的影响，具有网络安全事故受损的恢复能力。

　　六、标识

　　制造商应在标识中明确：预期使用网络环境、设备关键功能特性、备份与恢复、基础设施使用指南、网络安全配置硬化、网络端口与接口、授权下载流程、网络异常提示、日志记录、特权用户配置、网络架构框图、网络安全物料清单、技术说明书、服务终止信息。

　　七、网络安全文件

　　医疗器械网络安全上市前申报文件包括：

　　(一)设计文件

　　对于第1层医疗器械，提交文件证明医疗器械的设计符合可信网络安全设计的要求;对于第2层医疗器械，提交文件证明医疗器械的设计满足可信网络安全设计的要求，或者基于风险说明不适用于网络安全可信设计的理由。提供网络架构框图并详述网络安全设计情况，提供软件更新确认设计特征。

　　(二)风险管理文件

　　包括全生命周期的系统级别网络威胁模型、网络安全风险清单、网络安全风险控制措施、网络安全控制措施有效性测试、可追溯性分析矩阵、网络安全物料清单等内容。

　　参考文献：

　　[1] FDA. Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. October 18, 2018

　　[2] FDA. Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. October 2, 2014

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