医疗器械FDA注册认证的基本知识，FDA即美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration)，隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，拥有近9000名员工。FDA之中约有1100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。FDA管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者最多，约5万家;其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

        FDA认证机构对医疗器械的定义为：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。”所以对于美国市场而言，只有符合以上定义的产品才被看作是医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

　　器械与放射健康中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门，约有1100人，设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门，其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组(Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA)是专门负责服务小型制造商的部门，同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门，协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络;同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。在管理医疗器械时，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作，而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关，所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中，有许多委员会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会，环境保护署等等。

　　自1990年以后，FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度，同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”，推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。

　　医疗器械FDA注册认证不但确保了消费者享用高品质的医疗器械，还提供了及时、专业的产品审查服务，协助优秀的制造商及时进入市场。

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