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医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
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2016-03-25 15:13 ] |
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一、临床试验准备阶段
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临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
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1 |
研究者手册 |
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2 |
试验方案及其修正案（已签名） |
保存原件 |
保存原件 |
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3 |
病例报告表文本 |
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4 |
试验用医疗器械合格检验报告 |
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5 |
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 |
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6 |
试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件 |
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保存原件 |
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7 |
知情同意书文本 |
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8 |
财务规定 |
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9 |
临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者） |
保存原件 |
保存原件 |
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10 |
伦理委员会审查意见 |
保存原件 |
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11 |
伦理委员成员表 |
保存原件 |
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12 |
临床试验申请表（若有） |
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保存原件 |
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13 |
临床前实验室资料（若有） |
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保存原件 |
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14 |
国家食品药品监督管理总局批件（若有） |
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保存原件 |
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15 |
研究者履历及相关文件 |
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保存原件 |
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16 |
临床试验有关的实验室检测正常值范围 |
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17 |
医学或实验室操作的质控证明（若有） |
保存原件 |
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18 |
试验用医疗器械的标签 |
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保存原件 |
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19 |
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 |
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20 |
试验用医疗器械的自检报告 |
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保存原件 |
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21 |
设盲试验的破盲程序（若有） |
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保存原件 |
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22 |
总随机表（若有） |
- |
保存原件 |
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23 |
监查计划 |
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24 |
食品药品监督管理部门临床试验备案文件 |
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保存原件 |
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25 |
培训记录 |
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二、临床试验进行阶段
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临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
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26 |
研究者手册更新件（若有） |
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27 |
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） |
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28 |
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有） |
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29 |
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 |
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30 |
监查员访视报告 |
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保存原件 |
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31 |
已签名的知情同意书 |
保存原件 |
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32 |
原始医疗文件 |
保存原件 |
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33 |
病例报告表（已填写，签名，注明日期） |
保存原件 |
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34 |
研究者对严重不良事件的报告（若有） |
保存原件 |
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35 |
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有） |
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保存原件 |
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36 |
受试者鉴认代码表 |
保存原件 |
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37 |
受试者筛选表与入选表 |
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38 |
研究者签名样张及研究者授权表 |
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三、临床试验终止或者完成后
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临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
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39 |
试验用医疗器械处理记录 |
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40 |
完成试验受试者代码目录 |
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41 |
监查、核查、检查记录 |
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保存原件 |
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42 |
最终监查报告 |
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保存原件 |
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43 |
治疗分配记录 |
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保存原件 |
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44 |
破盲证明（若有） |
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保存原件 |
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45 |
临床试验小结或临床试验报告 |
保存原件 |
保存原件 |
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