医疗器械注册临床试验方案的设计和实施规定如下：

     多中心试验是由多位研究者按同一个试验方案在不同的医疗器械临床试验机构中同期进行的试验，其临床试验方案的设计和实施要考虑以下各点：

　　一、试验方案由申办者与各临床试验机构的研究者共同讨论认定，并确定一名协调研究者。协调研究者一般应为牵头单位临床试验机构的研究者;

　　二、协调研究者应负责临床试验各试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期，应组织研究者会议，并和申办者一起对整个试验的实施负责;

　　三、各试验机构原则上应同期开展和结束临床试验;

　　四、各试验机构临床试验样本量大小及理由和试验机构间的分配应符合临床统计分析的要求;

　　五、申办者应根据同一个试验方案组织培训参加该项试验的所有研究者和其他试验人员，并由申办者和临床试验机构保留记录;

　　六、多中心临床试验中各分中心数据资料应集中至牵头单位管理与分析，应当建立数据传递、管理、核查与查询程序;

　　七、多中心医疗器械临床试验的伦理审查，应以审查的一致性和及时性为基本原则。各试验机构伦理委员会应由牵头单位负责建立协作审查工作程序。即各机构临床试验开始前可以由协调研究者所在试验机构的伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，各参加试验机构伦理委员会可以采用会议审查或备案的方式，在接受牵头单位伦理委员会的审查意见前提下，负责审查该项试验在本试验机构的可行性，包括试验机构研究者的资格与经验、设备与条件等。一般情况下，参加单位伦理委员会不再对方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其试验机构进行试验。

　　八、多中心临床试验开展过程中，所有试验机构伦理委员会应对本试验机构临床试验进行跟踪审查，如发生严重不良事件，应及时审查，并应将审查结论告知申办者，由申办者通报其他试验机构伦理委员会;如认为必须对方案做出修改，应形成书面文件并通报给牵头单位伦理委员会和申办者，供其考虑和采取相应的行动，以确保各试验机构的试验都能够遵循同一方案。基于对受试者的安全考虑，参加试验机构伦理委员会有权中止在其试验机构进行的试验。

　　九、多中心临床试验结束后，各中心应当分别出具临床试验小结，由协调研究者负责汇总编制完成临床试验总结报告。

文本来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com/fuwuxiangmu/linchuangshiyanjishuzixun/linchuangshi/ 严禁转载！