医疗器械咨询关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的解读,国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(2020年第77号)，已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行(以下简称《指导原则》)。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下：

　　一、制定背景

　　《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMDRF医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容，参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。

　　二、主要内容

　　《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。

　　三、需要说明的重点问题

　　(一)关于真实世界数据的相关概念

　　真实世界数据研究处于高速发展期，相关定义和理念不断更新，不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解，并为研究发展预留空间，《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。

　　对于关键概念“真实世界数据”的范畴，《指导原则》结合中国监管机构牵头的IMDRF临床评价工作组成果文件草案“上市后随访研究”的相关描述，根据中文语言习惯，将其描述为“传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据”。

　　(二)关于真实世界数据的质量评价

　　真实世界数据质量评价是开展真实世界研究的基础，直接影响真实世界研究生成的证据强度。《指导原则》从相关性和可靠性两方面对数据质量提出要求，并采纳IMDRF医疗器械临床评价工作组、IMDRF登记工作组成果文件的相关内容，从代表性、完整性、准确性、真实性、一致性、可重复性6个方面提出数据质量评价的具体考虑要素，提高质量评价的可操作性。

　　(三)关于真实世界数据在医疗器械临床评价中的使用

　　《指导原则》明确真实世界数据可用于医疗器械全生命周期临床评价，包括上市前临床评价及上市后临床评价。《指导原则》从不同维度，梳理总结了真实世界证据用于医疗器械临床评价的十一种常见情形，包括：在同品种临床评价路径中提供临床证据;用于支持医疗器械产品注册，作为已有证据的补充;临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充;作为单组试验的外部对照;为单组目标值的构建提供临床数据;支持适用范围、适应症、禁忌症的修改;支持在说明书中修改产品的临床价值;支持附带条件批准产品的上市后研究;用于高风险植入物等医疗器械的远期安全性和/或有效性评估;用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价，加快其上市进程，满足患者需求;上市后监测等。从十一种常见情形可以看出，在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，更多的是作为已有临床证据的补充，不能取代现有临床评价路径。

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