医疗器械注册咨询一次性使用医用喉罩，以下简称“医用喉罩”，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”“硅胶”等字样。那么一次性医用喉罩产品注册的临床评价资料要求有哪些要求呢：

　　1.对列入免于进行临床试验医疗器械目录(国家药品监督管理局通告2018年第94号，以下统称《目录》)中产品描述的一次性使用医用喉罩可豁免临床试验。应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)要求提交临床评价资料。具体需提交的临床评价资料要求如下：

　　1.1提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

　　1.2提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见《医疗器械临床评价技术指导原则》附1)和相应支持性资料。

　　2.无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求，证明医疗器械安全、有效的。具体要求可参照《医疗器械临床评价技术指导原则》第六部分进行。

　　2.1首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于《医疗器械临床评价技术指导原则(附2)》列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。

　　2.2具体评价的路径参照《医疗器械临床评价技术指导原则(附4)》，相应数据的收集和分析评价应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》第六部分第(三)、(四)项及相应附件要求。

　　2.3临床评价完成后需撰写临床评价报告(格式见《医疗器械临床评价技术指导原则(附8)》)，在注册申请时作为临床评价资料提交。

　　3.除《目录》中产品外，无法通过同品种比对获得临床评价资料的，应进行临床试验。

　　3.1对于在中国境内进行临床试验的产品，其临床试验应在国家药品监督管理部门会同国家卫生行政部门认定公布的临床试验基地进行。应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展，同时应注意以下要求：

　　3.1.1确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。

　　3.1.2明确产品型号、规格、用途。

　　3.1.3临床试验例数为受试者人数，而不是使用产品的数量。

　　3.1.4试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定，例如：受试者的需要应用医用喉罩的时间、产品允许留置人体的时间等。

　　3.1.5临床对照一般采取随机对照的方式，即受试者随机分配至试验组和对照组进行临床试验，最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。

　　3.1.6应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。

　　3.1.7对临床试验中如何正确使用产品，生产企业应提供必要的培训。

　　3.2对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

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