医疗器械一次性使用无菌导尿管产品临床评价资料编写要求：

　　1.对列入免于进行临床试验医疗器械目录(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下统称《目录》)的一次性使用无菌导尿管产品，注册申请时根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提交临床评价资料：

　　(1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。

　　(2)提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、灭菌方式、适用范围、使用方法等，并提供必要的支持性资料。

　　2.对不属于《目录》的产品，应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)等法规的相关规定开展临床试验或临床评价。开展临床试验的，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。同时应注意以下要求：

　　(1)确保受试人群具有代表性。

　　(2)明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。

　　(3)临床试验例数为受试者人数，而不是使用产品的数量。

　　(4)试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途确定，例如：受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的时间等。

　　(5)临床对照一般采取随机同期对照的方式，即受试者随机分配至试验组和对照组，同期进行临床试验，最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。

　　(6)应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。

　　(7)对临床试验中如何正确使用产品，产品申请人应提供必要的培训。

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