医用低温保存箱产品的临床试验评价细化要求

　　1.若注册申报产品符合《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》)中“医用低温冰箱”的描述，则注册申请时应提交以下临床评价资料：

　　(1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。

　　(2)提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等，并提供必要的支持性资料。

　　2.超出《目录》中所述的温度范围的产品，可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)中相关要求提交临床评价资料。或按照《医疗器械临床评价技术指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会令第25号)的要求提交临床试验资料。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！