医疗器械尿液分析试纸条产品的临床评价申报资料要求：

　　临床试验资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)的要求，同时研究资料的形式应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)临床研究资料有关的规定。下面仅对临床试验中的基本问题进行阐述。

　　1.临床评价研究方法

　　一般选择与已上市的同类产品进行临床研究。对比产品应选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。

　　企业应尽量选择各测试项目方法学相同、反应体系相同的同类试剂作为对比试剂。

　　2.临床试验机构的选择

　　应在至少两家经国家食品药品监督管理总局备案的临床试验机构开展临床试验，医疗器械临床试验机构实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节(试剂、质控及操作程序等)，熟悉评价方案。在整个实验中，待评试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。按照法规办理相关的临床试验备案手续。

　　3.临床试验方案

　　临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。建议临床前开展预试验工作，最大限度地控制试验误差。各临床试验机构的方案设置应保持一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。

　　试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。各临床试验机构选用的参比试剂应保持一致，以便进行合理的统计学分析。另外，待评试剂的样本类型应不超越参比试剂的样本类型。

　　临床试验方案必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。

　　4.研究对象选择

　　4.1临床试验样本量的确定：注册申请人(简称申请人)/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。

　　4.1.1临床试验的总样本数至少为200例。

　　4.1.2应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。

　　4.1.3入选样本应包含阳性、阴性样本和灰区样本(适用时)。具有医学决定水平的样本应覆盖所有检测项目，并应尽可能均匀分布。

　　4.2应明确临床样本的采集要求。

　　4.2.1尽可能采用新鲜样品，避免贮存。

　　4.2.2应选择一部分可能存在干扰因素的样本，以进一步评价产品的性能。已知对检测结果有明显干扰作用的尿液样本，尽量避免使用。

　　5.统计学分析

　　对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法，如检测结果一致性分析、阴性/阳性符合率等。建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析，统计分析应可以证明两种方法的检测结果无统计学差异。在临床研究方案中应明确统计检验假设，即评价考核试剂与参比试剂是否等效的标准。

　　6.结果差异样本的验证

　　在数据收集过程中，对于两种试剂的检测结果有不一致的样本，应采用临床上公认较好的第三种同类试剂或参考方法对结果进行确认，同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析。

　　7.临床试验总结报告撰写

　　根据《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述：

　　7.1医疗器械临床试验总体设计及方案描述

　　7.1.1临床试验的整体管理情况、临床试验机构选择、临床试验主要研究人员简介等基本情况介绍。

　　7.1.2病例纳入/排除标准、不同年龄段人群的预期选择例数及标准。

　　7.1.3样本类型，样本的收集、处理及保存等。

　　7.1.4统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。

　　7.2临床试验具体情况

　　7.2.1临床试验所用产品的名称、批号、有效期及所用机型等信息，以及对比试验产品的注册情况。

　　7.2.2对各临床试验机构的病例数、年龄分布情况进行综合分析，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。

　　7.2.3质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、质控品运行情况，对检测精密度、质控品测量值的抽查结果评估。

　　7.2.4具体试验过程，样本检测、数据收集、样本长期保存、结果不一致样本的校验等。

　　7.3统计学分析

　　7.3.1数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。

　　7.3.2定性/半定量结果的一致性分析

　　以列表的形式总结两种试剂的阳性符合率、阴性符合率、总体符合率等项目的检测结果，对结果进行χ2检验，以比较两种试剂检测结果的差异;或采用一致性Kappa检验以评价两种试剂检测结果的一致性。

　　7.4讨论和结论

　　对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果，对本次临床试验有无特别说明，最后得出临床试验结论。

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