医疗器械眼压计产品的临床评价资料要求按照《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械分类目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》)的规定，回弹式眼压计(序号150)和非接触式眼压计(序号151)为免于开展临床试验的产品。本指导原则中用于人眼内压测量用的回弹式眼压计或非接触式眼压计产品属于《目录》中规定的免于开展临床试验的医疗器械产品。注册申请人在申报时，可以按照相关规定提交临床对比资料。具体要求如下：

　　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

　　2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：基本原理、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等，并提供相应支持性资料。如申报产品与已获准境内注册医疗器械存在差异，则应提交差异性不影响产品安全性、有效性的支持资料。

　　若申报产品与《目录》中的描述无法证明等同，则应按照《医疗器械临床评价指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的规定，提交“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”资料或提交“临床试验”资料。

      来源于：深圳鸿远医疗器械咨询