医疗器械小型分子筛制氧机产品注册的临床评价细化要求：

　　1.属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)(以下简称目录)豁免范围内的小型分子筛制氧机，注册申请时可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提交下列临床评价资料：

　　(1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

　　(2)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。

　　2.不被《目录》覆盖范围的产品，应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)等相关规定开展医疗器械临床试验或临床评价。开展临床试验的，申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局和中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)要求，提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告等资料。

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