医疗器械鼻饲营养导管产品的临床评价要求：

　　1.对列入免于进行临床试验医疗器械目录(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下统称《目录》)的一次性使用鼻饲营养导管产品，注册申请时根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求提交临床评价资料：

　　(1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。

　　(2)提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、灭菌方式、适用范围、使用方法等，并提供必要的支持性资料。

　　2.对不属于《目录》的产品，应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)等法规的相关规定开展临床试验或临床评价。开展临床试验的，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。同时应注意以下要求：

　　(1)确保受试人群具有代表性。

　　(2)明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。

　　(3)临床试验例数为受试者人数，而不是使用产品的数量。

　　(4)试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途确定，例如：受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的时间等。

　　(5)临床对照一般采取随机同期对照的方式，即受试者随机分配至试验组和对照组，同期进行临床试验，最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。

　　(6)应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。

　　(7)对医疗器械临床试验中如何正确使用产品，产品注册申请人应提供必要的培训。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验评价及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！