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医用雾化器产品注册的临床试验评价细化要求
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2017-03-27 10:12 ] |
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医用雾化器产品注册临床试验评价细化要求：
医疗器械注册申请人应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料。
医用雾化器产品注册依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械分类目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》)，医用超声雾化器、医用压缩式雾化器属于《目录》中产品，可豁免临床试验，审评时应要求医疗器械产品注册申请人提交临床评价资料，具体如下：
1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。
2. 提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》(见附件)和相应支持性资料。
表2 申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表
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比对项目 |
同品种
医疗器械 |
申报
产品 |
差异性 |
支持性资料概述 |
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基本原理（工作原理/作用机理） |
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结构组成 |
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与人体接触部分的制造材料 |
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性能要求 |
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灭菌或消毒方式 |
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适用范围 |
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使用方法 |
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…… |
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注：比对项目可根据实际情况予以增加。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
若申请医疗器械注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。
本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
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