强脉冲光治疗仪产品注册临床试验评价要求：

　　医疗器械注册申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　1.同品种对比分析中的注意事项

　　(1)波长范围：大部分已注册上市设备的波长范围中，长波长可到1200nm，但目前，部分产品的长波长仅到950nm甚至更短，或者比1200nm更长，此时需提交临床资料和技术资料，从理论及临床方面说明产品的安全有效性。

　　(2)脉冲能量：过高的脉冲能量会造成不同程度的不良事件，对比分析中，如果申报设备的脉冲能量高于对比设备的脉冲能量，需详细说明产品控制能量使用的方法，保障设备安全使用的脉冲能量、能量密度的数值及变化情况。

　　(3)脉冲特征：是指一次触发设备能够输出的光脉冲特征，包括是单脉冲还是脉冲串，光波形状与特征，峰值功率，脉冲宽度、脉冲间隔的数值，以及参数是否可调的状况与调控方法等。需详细对比申报产品与同品种产品的脉冲特征，从作用机理及临床使用情况等方面说明产品的差异是否对安全有效性产生不利影响。

　　2.临床试验的注意事项

　　如果同品种对比不能充分说明申报产品的安全性和有效性，申请人应按照规定提交临床试验资料。临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。

　　临床试验在设计阶段应注意：

　　(1)如果临床试验注册无法说明最高能量状态下申报功能使用的安全性，需提供动物试验数据，说明申报设备的临床试验使用能量，与最高能量状态下作用动物组织具有组织效应特点的一致性，并说明量效关系。动物试验见附录Ⅱ。

　　(2)每个适应证均应有符合统计学意义的样本量来验证申报产品的安全有效性。

　　(3)临床试验机构中采用的对照机，建议与试验机具有一致性。如果试验机在光性能与光波特征上具有创新性，建议使用最接近的已上市设备开展临床对照试验，并需附带说明。

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