医疗器械义齿制作用合金产品注册的临床试验要求：

　　1. 若申报准产注册的义齿制作用合金产品，其主要化学成分和功能与已上市产品相同的，企业可以不提交临床试验资料，但应提交与已上市同类产品(同类产品合法上市，其注册证在有效期之内)的对比说明，并得出与已上市的同类产品实质性等同的结论，其内容一般包括：

　　(1)产品的基本原理、临床预期用途(如使用的目的、对象、方法、环境等);

　　(2)产品的化学成分及质量分数、主要性能指标(如维氏硬度，固相线和液相线温度或熔点，机械性能，耐腐蚀性等);

　　(3)产品使用方法、使用中的禁忌、警告内容等。

　　注：已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品，并提交该产品的注册证及注册登记表所列相关信息。

　　2. 若申报准医疗器械产品注册的义齿制作用合金产品，其主要化学成分和功能在市场上没有相同产品注册上市的，企业应进行临床试验，并应符合《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求，同时可参考《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》。考虑到义齿制作用合金在型式试验中已根据YY/T 0268-2008附录A中，表面接触器械C类选择试验项目进行了生物相容性试验，因此临床试验应主要考虑评价义齿制作用合金对义齿临床性能的实现及影响。

　　2.1临床试验的目的

　　义齿制作用合金在进行临床试验时，应明确叙述其临床试验目的，确保试验结果能够被直接观察。且检测指标应客观，且偏倚误差最小，与义齿的临床功能有直接联系。

　　2.2临床试验的样本量、受试者纳入标准及排除标准

　　2.2.1 样本量

　　应给出总样本量及样本量的计算方法，同时应列出每病种临床试验例数及其确定理由。在多中心临床试验中，每个临床试验机构的最低和最高的受试者数量。

　　2.2.2纳入及排除标准

　　应当在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准及排除标准;原则上，对不符合纳入标准及符合排除标准的入选者应当予剔除。临床试验中，所选择的病例应能代表并充分反映注册单元的临床使用范围。同时，对受试者的描述包括并不只限于以下条目：

　　(1)姓名、性别、年龄等基本信息;

　　(2)药物史、疾病史等的健康状况潜在因素;

　　(3)肝功、肾功等生理生化检查指标;

　　(4)黏膜、咬合、牙体或牙列缺失缺损等口腔内软硬组织的情况;

　　(5)是否有不良咬合习惯、不良嗜好等;

　　(6)知情同意的相关信息。

　　2.3 临床试验的检查项目

　　临床试验的检查项目应能充分体现义齿制作用合金用于义齿制作后，合金性能对义齿临床指标的影响。主要检查项目包括并不只限于下列条目：

　　2.3.1固定义齿

　　(1)适合性：临床检查固定义齿金属部分精度是否满足临床要求，包括边缘密合、就位正常等。

　　(2)金瓷结合性能：临床检查固定义齿是否出现瓷层崩裂且裂隙延伸至金属-陶瓷交界处，或大块瓷层脱落的现象。

　　(3)色稳定性：临床检查固定义齿的合金部分是否出现肉眼可见的色泽变化，如变暗、失去金属光泽等。

　　(4)生物安全性：密切关注患者的不良反应，包括局部及全身性的过敏、炎症等。

　　(5)牙体情况：检查受试者的牙体情况是否正常，包括：牙体是否有变色，叩痛;牙周状况(牙周袋、BOP等);口腔粘膜状况;X线片检查等。

　　2.3.2活动义齿

　　(1)适合性：临床检查活动义齿金属部分精度是否满足临床要求，包括适合性、就位及取戴是否正常等。

　　(2)力学性能：临床检查活动义齿金属部分力学性能是否满足临床要求，包适弹性、刚度等。

　　(3)色稳定性：临床检查活动义齿的合金部分是否出现肉眼可见的色泽变化，如变暗、失去金属光泽等，同时应检查活动义齿的塑料基托及人工牙是否被金属离子染色。

　　(4)生物安全性：密切关注患者的不良反应，包括局部及全身性的过敏、炎症等。

　　(5)牙体情况：检查受试者的牙体情况是否正常，包括牙体是否有变色、叩痛，牙周状况(牙周袋、BOP等)，口腔粘膜状况，X线片检查等。

　　2.4 临床试验的检查时间点

　　临床试验应检测受试者试验前(基线)、佩戴该金属材料制作的义齿后第1、7、14、30、90、180天多个时间点进行检查。

　　2.5 临床试验的分组、数据制表及统计分析

　　2.5.1分组：考虑到义齿制作用合金临床试验的特殊性，可考虑不设对照组，采用单一试验组，对受试者的情况进行评价计分并进行汇总。

　　2.5.2数据制表及统计分析：应当对所有受试者报告表中的数据进行制表，包括未完成调查受试者资料的副本，将临床试验数据进行统计分析，记录统计分析的方法及结果。应当根据试验设计类型、比较类型、资料性质和统计分析目的，合理选择统计分析方法，并对所用的统计学方法，必须引用参考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。

　　2.6临床试验结束后，所出具的临床试验报告应符合临床试验方案的要求，其中具体内容应符合《医疗器械临床试验规定》的相关规定。

　　2.6.1临床试验报告内容应与临床试验方案内容保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病例数;试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。

　　2.6.2临床试验报告中应明确失访例数及失访原因。

　　2.6.3临床试验报告中需报告所有不良事件和不良反应发生的时间、发生的原因、结果及与试验用品的关系。对于所采取的措施及受试者的愈后需予以明确记录说明。

　　2.6.4临床试验报告中应明确临床试验结论。必要时要随临床报告同时提交用于统计分析的数据库。

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