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医疗器械护脐带产品的临床试验要求咨询
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2015-11-28 15:40 ] |
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医疗器械护脐带产品的临床试验要求如下列：
1. 采用医用脱脂棉及脱脂棉粘胶混纺纱布材料制成的产品，依据原国家食品药品监督管理局《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（国食药监械〔2011〕475号），可书面申请豁免提交临床试验资料。
2. 采用其他材质制成的产品，临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门会同国家卫生计生部门认定的临床试验基地。同时应注意以下要求：
2.1 确保受试人群具有代表性。
2.2 明确产品规格、型号、预期用途。
2.3 临床试验例数应满足统计学要求。
2.4 试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定。
2.5 临床对照一般采取随机同期对照的方式，即受试者随机分配至试验组和对照组，同期进行临床试验，最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。
2.6 应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。
2.7 若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足：
2.7.1 如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料，则应提供详细的对比说明，包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比对；
2.7.2 如果两种产品的材料不一致，则应提供材料安全性等同的证明文件；
2.7.3 临床文献资料是指“两篇以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
2.8 对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要的培训。
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