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试验名称 |
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试验目的 |
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试验用医疗器械 |
名 称 |
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型号规格 |
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分 类
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1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
3.□植入 □非植入 |
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需进行临床试验审批的第三类医疗器械 |
□是
□否 |
中国境内
同类产品 |
□有
□无 |
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试验方案版本号及日期 |
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多中心
临床试验 |
□是
□否 |
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临床试验机构(如多中心应注明牵头单位) |
研究者 |
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名称 |
地址 |
联系人 |
电话 |
姓名 |
科室 |
职务 |
电话 |
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项目起止日期 |
年 月 日 —— 年 月 日 |
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办者 |
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联系人 |
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电话 |
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申办者地址 |
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邮编 |
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代理人 |
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联系人 |
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电话 |
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代理人地址 |
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邮编 |
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监查员姓名 |
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电话 |
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需提交的材料目录 |
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1 |
填写完整的备案表一式二份 |
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2 |
申办者或代理人营业执照复印件 |
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3 |
伦理委员会意见复印件 |
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4 |
申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 |
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5 |
医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械） |
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我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。
申办者签章：
年 月 日 |
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备案号：
省级食品药品监管部门备案专用章
年 月 日 |
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备注：
1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。
2．申办者同医疗器械注册申请人。
3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。 |
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