临床试验企业递交的临床试验资料需准备的材料如下：

　  1.临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告原件。

　　2.临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章。

　　3.临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期;应有承担临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期;应有实施者意见、盖章和日期。

　　4.医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致，临床试验类别应是临床验证或临床试用，临床试验负责人应亲笔签字;临床试验报告及临床试验方案中临床试验人员、职务、职称、所在科室应填写齐全;临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。

　　5.首次注册的产品，境内如已有上市的同类产品，生产企业应按规定提供同类产品临床试验资料(包括同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的专业论著、综述等)和实质性等同对比说明(包括产品的材质，主要工作原理，主要作用机理，结构组成，主要技术性能指标，主要制造工艺流程，包装、储存、安装、消毒方式、方法，临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容)。凡列入食品药品监督管理局公布的临床试验豁免目录产品，临床评价材料只需提供实质性等同说明。

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