医疗器械注册电动气压压迫阻断止血类设备。根据《医疗器械分类目录》(原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，申报产品的管理类别为二类，产品分类编码为14-04-01。产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号令)、《医疗器械分类目录》、相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，例如：电动气压止血仪、电动气压止血带。

　　医疗器械电动气压止血仪产品注册是免临床产品吗?　注册需要做医疗器械临床试验吗？产品的临床评价要求如下：

　　根据《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(国家药品监督管理局通告2018年第94号)(以下简称《目录》)，“产品名称：电子气压止血带，分类编码：14-04-01。符合目录要求的可免于进行临床试验，申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件)要求提交临床评价资料。具体要求如下：

　　1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料。

　　2. 提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，进行比对并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、基本原理、使用方法、产品结构组成、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件(若适用，如微型气泵、电磁阀、压力传感器)、配套或适用的气压止血带、其他功能等，并提供相应支持性资料。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。

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