医疗器械医用诊断X射线管组件注册产品临床试验评价要求，医疗器械医用诊断X射线管组件注册产品临床评价要求依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(国家药品监督管理局通告2018年第94号)，X射线管组件免于进行临床试验，但需按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号)规定提供临床评价资料，具体如下：
1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。
2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录内已获准境内注册医疗器械比对表》和相应支持性资料。
表4申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表
|
比对项目 |
同品种医疗器械 |
申报产品 |
差异性 |
支持性资料概述 |
|
基本原理（工作原理/作用机理） |
|
|
|
|
|
结构组成 |
|
|
|
|
|
与人体接触部分的制造材料 |
|
|
|
|
|
性能要求 |
|
|
|
|
|
灭菌或消毒方式 |
|
|
|
|
|
适用范围 |
|
|
|
|
|
使用方法 |
|
|
|
|
|
…… |
|
|
|
|
注：比对项目可根据实际情况予以增加。
注册产品医疗器械临床评价提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则注册申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则注册申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代办理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，医疗器械临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
|
