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医疗器械中频电疗产品注册临床试验评价资料要求

[ 2019-11-21 16:25 ]

　　　　医疗器械中频电疗产品注册临床试验评价资料要求中频电疗产品的临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求。
　　中频电疗产品的临床评价大致可分为两种情况：
　　第一种情况是中频电疗产品的作用机理为前面介绍的四种理论，预期适应证包含在表3内，且产品技术指标与本指导原则要求完全一致，申报企业可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)中“五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求”提交临床评价资料。
　　第二种情况是中频电疗产品的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应证不在附表内，或产品技术指标不能与本指导原则要求完全一致，则申报企业应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)中“六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求”或“七、临床试验相关要求”提交临床评价资料。
　　中频电疗产品的临床试验应符合以下要求：
　　临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。
　　一般来说，临床试验方案应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。
　　临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。
　　临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。
　　在审查中频电疗产品的临床试验方案和报告时，应注意以下几点：
　　(1)临床病例数确定的理由
　　确定医疗器械临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。太少的样本会得出不正确的结论，太多样本浪费时间和资源，因此，有必要在临床试验方案中合理地确定样本量的大小。
　　样本量的估计要考虑以下因素的影响：
　　陈述无效假设H0和备择假设H1。
　　基于无效假设中的结果变量选择适当的统计检验方法(如t-test， 2)。
　　与同类产品或与标准治疗(对照组)相比，估计合理的效应大小δ(组间治疗差异);对于非劣效试验，应提供临床及统计学认可的非劣效界值;对于单组目标值试验，应提供目标值的确定依据。
　　设定显著性水平和统计效能(a，b)，通常取双侧显著性水平0.05(单侧显著性水平0.025)、检验效能至少80%及单侧或双侧检验。
　　列出正确的公式估计样本量。
　　考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加20%。
　　中频器械的临床适应证比较广泛，应针对每一适应证进行符合统计学要求的临床试验。具体审查时，要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分，是否考虑以上几种因素的影响。确定的病例数是否涵盖要验证的适应证。
　　(2)确定入选标准和排除标准
　　临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。
　　符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。
　　(3)临床一般资料
　　临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间人群的均衡可比性。
　　(4)试验方法
　　试验方法是对方案中总体设计内容的具体实施。中频电疗产品的临床应采用随机平行对照设计，以避免由于组间的不均衡而导致的两组人群不可比。对照组可采用已上市的、具有合法资质的、疗效确实的同类产品，或者采用临床公认有效的传统治疗方法。试验是否采用盲法可根据具体情况设置。
　　(5)临床评价标准
　　中频电疗产品的治疗作用多数都是缓解疾病的症状，建议在评价这些症状时，将症状量化，并建立临床评价标准。
　　例如，在评价疼痛时，可采用数字评分法、文字描述法和视觉模拟评分法等方法将疼痛分级量化。对治疗效果的评价可建立四级评价标准。即：
　　显效：治疗前后疼痛的改善率>80%。
　　有效：疼痛的改善率50%—80%。
　　进步：疼痛的改善率20%—50%。
　　无效：疼痛的改善率<20%。
　　以显效+有效的病例数统计有效率。
　　(6)临床试验结果
　　应按照方案规定的统计学方法及疗效评价方法进行统计分析(包括组内和组间分析)，给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。
　　(7)临床试验效果分析
　　临床研究者应在临床试验报告中，根据统计分析结果进行分析，并做出临床意义的解释。
　　(8)临床试验结论
　　临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正，在试验结果中有据可查。
　　(9)适应证、适用范围、禁忌症和注意事项
　　根据医疗器械临床试验结果和结论确定相应的适应证、适用范围，这是审批部门进行审批的依据。禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，提醒申报者不断改进。
表3 临床适应证列表

序号	作用机理	适应证举例	禁忌症
1	镇痛作用	肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎。	出血倾向、急性化脓性炎症局部、恶性肿瘤局部、心脏起搏器局部、金属内置物局部、心区、孕妇下腹部。
2	改善局部血液循环，促进炎症消散	肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延迟愈合、雷诺病。
3	软化瘢痕松解粘连	瘢痕、瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、注射后硬结、阴茎海绵体硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎。
4	兴奋神经肌肉	神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂。

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