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医疗器械临床试验病例报告表范本
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2018-03-19 09:45 ] |
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医疗器械临床试验病例报告表范本：
试验项目名称：
受试者病例号：
试验用医疗器械编号：
临床试验机构（或编号）：
临床试验方案编号：
临床试验方案版本号和日期：
试验开始日期： 年 月 日
随访结束日期： 年 月 日
记录人签名：
填表说明：
1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。
2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。
3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上
划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。
一、做临床试验受试者病历简况
1.签署知情同意日期 年 月 日
入组日期 年 月 日
2.受试者姓名缩写及鉴认代码
3.出生日期 年 月
4.性别 男□ 女□
5.临床诊断
6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术）
7.入组前基础症状
8.入组时体格检查、实验室检查
二、符合入选/排除标准
三、诊断/治疗情况记录
四、随访情况记录
五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）
六、不良事件记录表
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。
如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。 |
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不良事件描述 |
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开始发生时间 |
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结束时间1 |
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不良事件
特点 |
□ 阵发性 发作次数□□
□ 持续性 |
不良事件记录
报告及程度2 |
□ 轻
□ 中
□ 重 报告 有□ 无□ |
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严重不良事件 |
□是 □否 |
与试验
的关系 |
□ 肯定有关
□ 很可能有关
□ 可能有关
□ 可能无关
□ 无关 |
转归
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□消失 后遗症 有□ 无□
□继续
□死亡 |
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纠正治疗 |
□是 □否 |
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因不良事件而退出试验 |
□是 □否 |
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备 注 |
1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观表现,难忍耐)填写。 |
七、严重不良事件和器械缺陷记录
八、试验方案的偏离情况记录
九、试验完成情况
十、声明
临床试验此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。
研究者签名：
年 月 日
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