对于开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的不同类别、风险、预期用途等特性组织设计制定科学、合理的临床试验方案。

　　 对尚未在中国境内出现的，安全性和有效性从原理上还未经医学证实的全新产品所设计的方案，一般应设计先以小样本进行可行性试验，待初步验证其安全性后，再根据临床统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

　　 医疗器械临床试验方案应包括以下内容：

　　一、一般信息

　　(一)试验题目，方案的编号和日期;

　　(二)试验用医疗器械的名称、规格型号;

　　(三)申办者的名称、地址、相关资质和联系方式;

　　(四)参与临床试验机构的名称、地址和参与试验的所有研究者的姓名、资质及联系方式;

　　(五)监查计划 试验方案应说明在试验期间应遵守的监查安排以及计划的原始数据核查范围;

　　(六)数据和质量管理 试验方案应说明或引用关于数据库管理、数据处理、原始数据监查和检查、数据存档、存档时间及其他恰当的质量保证方面的程序;

　　(七)临床试验的总体概要;

　　二、背景资料的描述

　　三、试验目的

　　应详细描述临床试验的假设、主要目的和次要目的以及在试验中使用该器械的人群，至少应包括：

　　(一)要验证的试验用医疗器械的使用声明和预期用途及性能;

　　(二)要评估的风险和可预见的试验用医疗器械不良事件;

　　(三)要通过临床试验获得统计数据，以决定接受或拒绝某些特定的假设。

　　四、试验设计

　　(一)试验的科学性、完整性和试验数据的可信性主要取决于试验的设计。

　　(二)试验方案设计应包括下列信息：

　　1、试验方法的描述及选择理由，如：双盲对照或开放、双盲或单盲、有无对照组、平行设计、配对设计、多中心试验等;

　　2、为减少、避免偏倚要采取的措施及说明，如：随机化方法和步骤、设盲方法、揭盲方法和紧急情况下破盲规定等;

　　3、主要和次要终点及选择理由;

　　4、为证明试验终点的可靠性，陈述选择将要测量的变量的理由以及用于评估、记录和分析变量的方法和时间安排;

　　5、用于评估研究变量的测试设备以及用于监视维护和校准的装置情况;

　　6、试验用医疗器械和对照医疗器械的有关信息：人体使用情况描述、对照医疗器械的选择理由、每个受试者预期使用试验用医疗器械的数量、频次及其理由等;

　　7、使用的其他相关医疗器械或药物列表;

　　8、受试者的纳入和排除标准;

　　9、受试者停止试验或试验治疗的标准和程序说明，包括停止的时间和方式;

　　10、从退出受试者收集数据的类型和时间选择、退出受试者的随访;

　　11、替换受试者的决定和方式;

　　12、监查受试者依从性的程序;

　　13、入组分配;

　　14、受试者参加试验的预期持续时间，全部试验周期，包括随访的次序和期限的说明;

　　15、关于停止个别受试者、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述;

　　16、不良事件与并发症的记录要求和严重不良事件、重大器械缺陷的报告方法以及经历不良事件后受试者的随访形式和期限;

　　17、病例报告表的规定，直接记录在病例报告表上的所有数据和被考虑作为源数据的表述;

　　18、可能对试验结果或对结果解释有影响的任何已知的或可预见的因素。

　　五、有效性评价方法

　　(一)有效性参数的说明;

　　(二)评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择。

　　六、安全性评价方法

　　(一)安全性参数的说明;

　　(二)评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择。

　　七、统计考虑

　　(一)描述统计学设计、方法和分析规程的描述及其理由;

　　(二)计划招募的受试者数目。样本大小的选择理由，包括使用的显著性水平、试验的把握度、预计的脱落率和临床方面的理由。样本数的确定：根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的样本数量，根据不同产品的特性，确定最基本的数量。每一适用的病症、器械的每一功能，都应确定临床试验样本数，除非有理由证明能予以覆盖;

　　(三)终止试验的标准及其理由;

　　(四)所有数据的统计程序，连同缺失、未用或错误数据和不合理数据的处理程序，应包括中途退出和撤出数据，以及在验证假设时排除特殊信息的理由;

　　(五)报告偏离原定统计计划的程序。原定统计计划的任何变更应当在方案中和/或在最终报告中说明并给出理由;

　　(六)纳入分析中的受试者的选择标准及理由。

　　八、对临床试验方案修正的规定

　　(一)试验方案中应规定对偏离进行审查，以确定是否需要修正方案或终止方案，对方案所有的修正必须经申办者和临床试验机构及研究者双方同意并记录修正理由;

　　(二)当临床试验机构和研究者的最初名单有改动时，每次改动可无需采用正式修正方案的方式更新名单，可由申办者留存一份更新名单，需要时提供，但最终报告必须提供所有临床试验机构和研究者的最终名单;

　　(三)以上情况，如果相关，应报告伦理委员会，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，必须向国家食品药品监督管理局提交申请和报告。

　　九、对不良事件报告的规定

　　(一)明确报告严重不良事件的紧急联络人，并描述其详细情况;

　　(二)可预见的不良事件详情，如：严重/非严重、与器械相关/与器械无关，可能的发生率和控制这些事件的方法;

　　(三)按照适用的规定向申办者、伦理委员会和监管部门报告事件的详细程序，包括报告与器械相关/与器械无关事件类型的说明和时间要求。

　　十、直接访问源数据/文件

　　申办者应当确保在方案中或在其他书面协议中说明临床试验机构和研究者应当允许与试验有关的监查、核查、伦理委员会和管理部门检查，可直接访问源数据/文件。

　　十一、伦理学

　　临床试验涉及的伦理问题及说明以及《知情同意书》样张。

　　十二、数据处理与记录保存

　　十三、财务和保险

　　十四、试验结果发表约定

　　应表明是否提交试验结果供发表，或者供发表的范围和条件。

　　十五、临床试验机构的具体信息可以在试验方案中提供，或在一个单独的协议中述及，上述的某些信息可以包括在方案的其他参考文件如研究者手册中。试验结果发表约定可以在单独的协议中述及;财务和保险可以在单独的协议中述及。

　　第三十条 多中心试验是由多位研究者按同一个试验方案在不同的临床试验机构中同期进行的试验，其临床试验方案的设计和实施要考虑以下各点：

　　一、试验方案由申办者与各临床试验机构的研究者共同讨论认定，并确定一名协调研究者。协调研究者一般应为牵头单位临床试验机构的研究者;

　　二、协调研究者应负责临床试验各试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期，应组织研究者会议，并和申办者一起对整个试验的实施负责;

　　三、各试验机构原则上应同期开展和结束临床试验;

　　四、各试验机构临床试验样本量大小及理由和试验机构间的分配应符合临床统计分析的要求;

　　五、申办者应根据同一个试验方案组织培训参加该项试验的所有研究者和其他试验人员，并由申办者和临床试验机构保留记录;

　　六、多中心临床试验中各分中心数据资料应集中至牵头单位管理与分析，应当建立数据传递、管理、核查与查询程序;

　　七、多中心医疗器械临床试验的伦理审查，应以审查的一致性和及时性为基本原则。各试验机构伦理委员会应由牵头单位负责建立协作审查工作程序。即各机构临床试验开始前可以由协调研究者所在试验机构的伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，各参加试验机构伦理委员会可以采用会议审查或备案的方式，在接受牵头单位伦理委员会的审查意见前提下，负责审查该项试验在本试验机构的可行性，包括试验机构研究者的资格与经验、设备与条件等。一般情况下，参加单位伦理委员会不再对方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其试验机构进行试验。

　　八、多中心临床试验开展过程中，所有试验机构伦理委员会应对本试验机构临床试验进行跟踪审查，如发生严重不良事件，应及时审查，并应将审查结论告知申办者，由申办者通报其他试验机构伦理委员会;如认为必须对方案做出修改，应形成书面文件并通报给牵头单位伦理委员会和申办者，供其考虑和采取相应的行动，以确保各试验机构的试验都能够遵循同一方案。基于对受试者的安全考虑，参加试验机构伦理委员会有权中止在其试验机构进行的试验。

　　九、多中心临床试验结束后，各中心应当分别出具临床试验小结，由协调研究者负责汇总编制完成临床试验总结报告。

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