医疗器械注册咨询医用口罩产品的临床试验要求

　　根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械〔2011〕475号)，医疗器械生产企业在申报《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
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